12 abril 2010

Consulta Pública nº 01/10 - Define, regulamenta e estabelece atribuições e competências do farmacêutico na prescrição farmacêutica e dá outras providências

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO

Artigo 1º - Para efeitos desta Resolução, são adotados os seguintes conceitos:

I - Assistência farmacêutica: o conjunto de ações voltadas à promoção, proteção, e recuperação da saúde, tanto individual quanto coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, que visa a promover o acesso e o seu uso racional; esse conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.

II - Atenção farmacêutica: é um conceito de prática profissional, no qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico. A atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade de vida do paciente.

III – Atenção Básica: um conjunto de ações de saúde, no âmbito individual e coletivo, que abrangem a promoção e a proteção da saúde, a prevenção de agravos, o diagnóstico, o tratamento, a reabilitação e a manutenção da saúde. É desenvolvida por meio do exercício de práticas gerenciais e sanitárias democráticas e participativas, sob forma de trabalho em equipe, dirigidas a populações de territórios bem delimitados, pelas quais assume a responsabilidade sanitária, considerando a dinamicidade existente no território em que vivem essas populações. Utiliza tecnologias de elevada complexidade e baixa densidade, que devem resolver os problemas de saúde de maior freqüência e relevância em seu território. É o contato preferencial dos usuários com os sistemas de saúde. Orienta-se pelos princípios da universidade, da acessibilidade e da coordenação do cuidado, do vínculo e continuidade, da integralidade, da responsabilização, da humanização, da equidade e da participação social.

IV – Automedicação Responsável: uso de medicamento não prescrito sob a orientação e acompanhamento do farmacêutico.

V – Declaração de Serviço Farmacêutico: documento escrito, elaborado pelo farmacêutico após a prestação do Serviço Farmacêutico, previsto na legislação vigente. A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento, podendo esta ser de forma eletrônica.

VI - Dispensação: é o ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Nesse ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento. São elementos importantes da orientação, entre outros: a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação dos produtos.

VII – Farmacovigilância: é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos.

VIII – Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP) ou medicamentos de venda livre: são aqueles cuja dispensação está destinada a processos ou condições que não necessitem de um diagnóstico preciso e cujos dados de avaliação toxicológica, clínica ou de utilização e via de administração não requerem autorização, ou seja, prescrição/receita expedida por profissional médico ou odontólogo.

IX - Prescrição: ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e duração do tratamento.

X – Prescrição Farmacêutica: ato praticado pelo farmacêutico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, após a constatação de um transtorno menor ou nos limites da atenção básica à saúde, que consiste em definir e orientar sobre plantas medicinais, drogas vegetais nas suas diferentes formas farmacêuticas, alimentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos dermatológicos e medicamentos de venda livre ou isentos de prescrição (MIP), a ser consumido pelo paciente, com respectiva dosagem e duração do tratamento. Este ato deve sempre ser expresso mediante a elaboração de uma declaração de serviço farmacêutico.

XI – Procedimento Operacional Padrão (POP): descrição escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia e drogaria, visando proteger, garantir a preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais.

XII – Seleção: é um processo de escolha de medicamentos eficazes e seguros, imprescindíveis ao atendimento das necessidades de uma dada população, tendo como base as doenças prevalentes, com a finalidade de garantir uma terapêutica medicamentosa de qualidade nos diversos níveis de atenção à saúde.

XIII – Sinal: evidência objetiva ou manifestação física de doença.

XIV – Sintoma: um fenômeno de transtorno físico ou mental que origina queixas por parte do paciente, geralmente um estado subjetivo, como cefaléia ou dor.

XV – Transtorno menor: é um problema de saúde considerado não-grave, de caráter auto-limitado, que não necessita de diagnóstico médico, começa e termina com o tratamento do sintoma descrito pelo paciente; sem relação com outras doenças do paciente ou com o eventual efeito decorrente de medicamento em uso. O transtorno menor pode ser tratado com medicamentos isentos de prescrição (MIP) ou apenas com medidas não-medicamentosas, por meio da intervenção do farmacêutico e ou associado com um profissional legalmente habilitado para o diagnóstico.

XVI - Uso racional de medicamentos: é o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade.

Artigo 2º - É atribuição do farmacêutico a prescrição farmacêutica para tratamento de um transtorno menor ou nos limites da atenção básica à saúde.

Artigo 3º - A prescrição farmacêutica deve obedecer aos critérios éticos e legais previstos e deve ser feita de forma sistemática, contínua, documentada e integrada, quando necessário, em equipes multidisciplinares de saúde.

Artigo 4º - A prescrição farmacêutica não é permitida para produtos com exigência de prescrição médica.

Artigo 5º - Para a realização da prescrição farmacêutica deverão ser estabelecidos os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de modo que sirva para a validação dos atos realizados e comprovação da não ingerência em âmbito de outras profissões.

Artigo 6º - O farmacêutico deverá manter cadastro atualizado dos usuários, fichas de acompanhamento farmacoterapêutico e realizar ações de farmacovigilância.

Artigo 7º - A prescrição farmacêutica somente deve ser realizada, após avaliação das necessidades do paciente, com base no interesse dos que são beneficiários dos serviços prestados pelo farmacêutico, observando-se que:

I - O farmacêutico deve avaliar as necessidades do paciente por meio da análise dos sintomas e das características individuais para decidir corretamente sobre o problema específico de cada paciente.

II - O farmacêutico deve avaliar se os sintomas podem ou não estar associados a uma doença grave e em sua ocorrência recomendar a assistência médica.

III - O farmacêutico deve levar em consideração situações especiais relativas ao perfil do doente: gravidez, aleitamento materno, idade, portadores de insuficiência renal e hepática, alertando para eventuais riscos decorrentes do estado fisiológico ou patológico de cada paciente e recomendar a assistência médica.

IV - No caso de um transtorno menor ou nos limites da atenção básica à saúde, deverão ser dados conselhos adequados ao paciente, só devendo ser-lhe dispensados medicamentos de venda livre em caso de absoluta necessidade.

Artigo 8º - O farmacêutico, antes de realizar a prescrição farmacêutica, deverá elaborar o perfil farmacoterapêutico, observando:

I - O farmacêutico na prescrição deve ter em conta a sua qualidade, eficácia e segurança, bem como, as vantagens e desvantagens de certas formulações específicas na seleção destes medicamentos.

II - Na prescrição, o farmacêutico deve se certificar de que o paciente não apresenta dúvidas a respeito dos seguintes aspectos:

a) O modo de ação;

b) A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto);

c) A duração do tratamento;

d) Possíveis reações adversas, contraindicações e interações.

Artigo 9º - A seleção para a prescrição farmacêutica deve ser realizada em função do perfil do paciente, atendidos os seguintes requisitos:

a) O farmacêutico deve avaliar a eficácia do produto em estreita colaboração com o paciente;

b) O farmacêutico deve orientar o paciente a recorrer a uma consulta médica se os sintomas persistirem além de um período determinado.

Artigo 10 – Após efetuar a prestação de Serviços Farmacêuticos, o farmacêutico deverá entregar ao usuário, a primeira via da Declaração de Serviço Farmacêutico, que deve conter minimamente:

a) Identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e CNPJ);

b) Identificação do usuáriuo ou de seu responsável legal, quando for o caso;

c) O Serviço Farmacêutico prestado de indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia;

d) Orientação farmacêutica;

e) Data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.

Parágrafo único - É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade.

Artigo 11 – Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de Serviços Farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços.

Artigo 12 – As referências a seguir citadas devem servir apenas como recomendação ao exercício da atividade de prescrição farmacêutica, cabendo ao profissional verificar as atualizações e modificações ocorridas com relação ao que se deve considerar como medicamento de venda livre, transtorno menor ou nos limites da atenção básica à saúde.

a) RDC Anvisa nº. 138, de 29 de maio de 2.003;

b) Farmacopéias nacionais e estrangeiras, formulários e mementos terapêuticos, trabalhos técnicos e publicações de reconhecido valor científico;

c) Instrução Normativa Anvisa nº. 5, de 11 de dezembro de 2.008;

d) Portaria da SVS/MS nº. 116, de 22 de novembro de 1.995;

e) Resolução RDC Anvisa nº 48, de 16 de março de 2.004;

f) Resolução RE Anvisa nº 88, de 16 de março de 2.004;

g) Decreto nº. 57.477, de 20 de dezembro de 1.965;

h) Resolução RDC Anvisa nº. 37, de 17 de julho de 2.009;

i) Resolução RDC Anvisa nº. 44, de 17 de agosto de 2.009.

Artigo 13 - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.





JALDO DE SOUZA SANTOS

Presidente do CFF