11 maio 2010

Portaria SVS/MS nº 344/98*

I - Substâncias e Medicamentos


As substâncias incluídos nesta Portaria estão enquadrados nas Convenções Internacionais de 1961, 1971, 1988. As substâncias e medicamentos que as contenham possuem ação sobre o Sistema Nervoso Central.


Sujeitos à Notificação de Receita "A"


   Listas A1, A2 – Entorpecentes
   Anestésicos gerais (injetáveis), analgésicos opióides, não opiódes.


   Lista A3 - Psicotrópicos
   Estimulante do SNC.

Sujeitos à Notificação de Receita "B"
  Ansiolíticos, tranquilizantes, anorexígenos, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, sedativos e hipnóticos.


Sujeitos à Notificação de Receita Especial


   Lista C2 – Retinóides
   Retinóides de uso sistêmico


Sujeitos à Notificação de Receita Talidomida


   Lista C3 - Imunossupressores (Talidomida).
  (dispensação somente em estabelecimentos públicos, atendimento ao programa de saúde)

Sujeito à Receita de Controle Especial


   Lista C1 – Outras substâncias de controle especial
   Antidepressivos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes e antiepilépticos, antipsicóticos e ansiolíticos, neurolépticos, anestésicos gerais, antitussígenos.

   Lista C2 - Retinóides de uso tópico

   Lista C4 – Antiretrovirais.

   Lista C5 - Anabolizantes


Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, republicada no DOU. de 01/02/99.


II - Embalagem

Os medicamentos com faixa preta contém os seguintes dizeres:
"Venda sob Prescrição Médica - Atenção - Pode Causar Dependência Física ou Psíquica" (para os medicamentos sujeitos à Notificação de Receita "A").


"Venda sob Prescrição Médica - O abuso deste Medicamento Pode Causar Dependência" (para os medicamentos sujeitos à Notificação de Receita "B").


Para os anorexígenos além destes dizeres possui a frase: "Atenção: Este medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar".


"Venda sob Prescrição Médica" – "Atenção – Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto" (para os medicamentos sujeitos à Notificação de Receita Especial – Retinóides de uso sistêmico)


Os medicamentos sujeitos à Receita de Controle Especial conterá faixa vermelha e com os seguintes dizeres:


"Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção de receita".

"Venda sob Prescrição Médica" – "Atenção - O uso incorreto causa Resistência do virus da AIDS e falha no Tratamento" (para medicamentos antiretrovirais).


"Venda sob Prescrição Médica" – "Atenção - Não use deste Medicamento sem consultar seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar problemas ao Feto" (para os medicamentos Retinóides de uso tópico)


As farmácias deverão fazer constar nos rótulos os mesmos dizeres acima descritos (poderá ser em forma de etiquetas), não podendo manipular com substâncias retinóides de uso sistêmico.


III - Prescrição.


Paciente tem trinta dias, para adquirir o medicamento constante da notificação de receita, a partir da data da sua emissão.


Modelo da Notificação de Receita "A" (oficial) - cor amarela


Notificação de Receita "A" (oficial);


  • Impressa pela Secretaria de Estado da Saúde e distribuída pela VISA* mediante preenchimento de ficha cadastral;


  • Poderá ser utilizada em todo Território Nacional;


  • Campos obrigatórios para a preenchimento da Notificação de Receita A encontram-se descritos abaixo.
Modelos das Notificações de Receitas "B" (azul) e Especial (branca)


Notificação de Receita "B" e Notificação de Receita Especial (Retinóides de uso sistêmico);


  • Só poderá ser utilizada dentro do Estado que concedeu a numeração;


  • Impressa pelo profissional, hospitais, clínicas ou instituição;


  • A numeração é concedida pela VISA* da localidade do consultório ou do estabelecimento de saúde;


  • A Notificação de Receita Especial (retinóides de uso sistêmico) deverá estar acompanhada de Termo de Consentimento Pós-Informação.

Campos obrigatórios para a impressão e preenchimento das Notificações de Receita:


UF - Unidade Federada (SP);
- numeração concedida pela VISA*

Emitente - identificação com o nome do consultório, hospital ou do profissional, e endereço completo.

Data e Assinatura do prescritor, identificando a assinatura mediante carimbo com inscrição no Conselho Regional, caso esta inscrição não esteja devidamente impressa no campo emitente.

Paciente - nome e endereço completos.

Medicamentos ou substâncias – designar pelo nome genérico ou comercial.

Quantidade e Forma farmacêutica – quantidade necessária constando a dosagem ou concentração por unidade posológica.

Posologia – quantidade que o paciente irá utilizar por dia ou hora.
Identificação da gráfica – nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé fazendo constar a numeração por ela impressa.



  •  Quantidade limite do medicamento permitido para o devido tratamento;


  • Notificação de Receita "A"                                                                                    5 ampolas e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 30 (trinta) dias de tratamento.


  • Notificação de Receita "B"                                                                                    5 ampolas ou e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 60 (sessenta) dias de tratamento.


  • Notificação de Receita Especial (Retinóides sistêmico)                                            5 ampolas ou e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 30 (trinta) dias de tratamento.
Acima das quantidades deve acompanhar justificativa do profissional para o paciente comprar o medicamento.


Receita de Controle Especial ou Receita Comum



  • Receituário do profissional ou da instituição deve ser em 02 (duas) vias. A prescrição pode ser datilografada, digitada ou manuscrita;


  • A 1º via da receita fica retida na farmácia e a 2º será devolvida ao paciente para orientação e como documento comprobatório de uso;


  • No verso da original e da cópia a farmácia deverá colocar carimbo do estabelecimento e a quantidade das unidades aviadas;


  • Quantidade limite do medicamento para o devido tratamento. A Receita poderá possuir até 03 (três) substâncias ou medicamentos.                                                No caso dos anti-retrovirais poderá conter até 05 (cinco) substâncias ou medicamentos.                                                                                                    É vedada a prescrição de anti-retrovirais por médico veterinário e dentista.            As quantidades permitidas são 5 ampolas ou/e para as outras formas farmacêuticas a quantidade correspondente a 60 (sessenta) dias de tratamento. Acima deve acompanhar justificativa para o paciente adquirir na farmácia ou drogaria.


  • Observações importantes: No caso das formulações só poderá conter uma substância, nas concentrações que constam das Literaturas. Encontra-se proibidas as associações medicamentosas. No verso do original e da 2º via das receitas a farmácia deverá colocar carimbo do estabelecimento e quantidade das unidades aviadas, bem como preencher o campo da Notificação de Receita.
Em caso de emergência ou quando receber Notificação de Receita "A" de outro Estado ou Receita de Controle Especial ou Receita Comum, após o aviamento, a farmácia ou drogaria deverá apresentá-las no prazo de 72 horas, à VISA regional ou local, para "visto".


(inserir o modelo de Receita de Controle Especial)


IV – Registro


  • Registrar em livro específico autenticado pela autoridade sanitária, a compra, saída, perda e estoque das substâncias e dos medicamentos;


  • Manter arquivados por 02 (dois) anos os seguintes documentos de escrituração:


  • Livros de Registros;


  • Documentos comprovantes de movimentação: Nota Fiscal, Relação Mensal de Vendas, Notificações de Receitas; Relação Mensal de Vendas; Balanço Trimestral e Anual e Receitas ou prescrição diária do medicamento para cada paciente, quando for hospital.


  • Possuir um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes; um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos; um para substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial e um para substâncias imunossupressoras e medicamento Talidomida.
V- Balanços Trimestrais, Anual e Relação Mensal


  • Indústrias, Distribuidores ou Importadores e Farmácias magistrais devem elaborar Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras de Controle Especial - BSPO, trimestral e anual;


  • No caso de Indústrias e Distribuidoras, além do BSPO, deve também ser elaborada a Relação Mensal de Vendas - RMV;


  • As Farmácias/Drogarias, que possuírem e venderem medicamentos entorpecentes e anorexígenos, deverão elaborar o Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros de Controle Especial – BMPO.


  • As Farmácias/Drogarias que aviarem Notificação de Receita "A", enviarão a Relação Mensal de Notificação " A "– RMNRA.


  • Após 30 dias, as notificações serão restituídas à farmácia/drogaria, no caso da RMNRA.


  • Os Balanços e Relação deverão ser cópias fiéis do registro e ser encaminhadas até dia 15 de cada mês ou dos trimestres, em duas vias, à VISA* correspondente, que são vistados, e após analisados.


  • As unidades hospitalares e clínicas obedecerão aos mesmos preceitos legais, porém estão isentos de remessa de Balanços, com exceção dos que manipulam substâncias constantes da referida Portaria.
VI - Estoque


  • O estoque das substâncias e/ou medicamentos não poderá ter quantidade superior ao correspondente a 06 (seis) meses de consumo.

VII – Listas de medicamentos controlados (contém substâncias das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/99)


  • Para acessar a lista de medicamentos e suas atualizações clique aqui.