24 setembro 2010

Anvisa e agência dos EUA fecham acordo

Autor(es): Alex Ribeiro
Valor Econômico - 24/09/2010
O Brasil e os Estados Unidos assinam hoje acordo para a troca de informações confidenciais entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a sua contraparte americana, que também cuida da aprovação de novos medicamentos, conhecida como FDA. Esse é um primeiro passo para o reconhecimento mútuo entre as duas agências, o que derrubaria barreiras técnicas para o comércio e investimentos das indústrias farmacêuticas dos dois países.

Este ano, o déficit comercial do Brasil na importação de medicamentos e produtos médicos deverá chegar a US$ 8 bilhões e, segundo avaliação do governo, a redução da burocracia dentro da Anvisa e da FDA poderá incentivar laboratórios americanos a produzirem no Brasil .
Em termos práticos, o acordo significa que um laboratório que obteve aprovação de um novo medicamento nos EUA não precisará entregar novamente toda a documentação à Anvisa . As duas agências vão trocar informações já na fase de análise, queimando etapas para a aprovação dos pedidos.
"A demora na aprovação pela Anvisa é a principal reclamação da indústria farmacêutica", disse ao Valor o ministro da Saúde, José Gomes Temporão. "A Anvisa continuará com poder para dizer sim ou não e para pedir mais documentos, levando em conta a segurança dos medicamentos, mas o processo poderá ser mais rápido."
O presidente da Anvisa, Dirceu Raposo, explica que o acordo para a troca de informações confidenciais será um primeiro passo para o reconhecimento automático do trabalho feito por uma agência pela outra. A troca de informações confidenciais vai incluir a inspeção de fábricas de medicamentos. A Anvisa inspeciona fábricas no Brasil e nos EUA. Com o acordo, a Anvisa poderá usar informações de inspeção feitas pela FDA nos EUA e em outros países.
A FDA passará a encaminhar informações ao Brasil sobre recolhimentos de medicamentos que causam efeitos adversos. Hoje, o FDA toma suas decisões e a Anvisa só toma conhecimento depois. Com o acordo, o Brasil irá receber informações mesmo antes de o FDA recolher os medicamentos.

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