01 setembro 2010

ANVISA publica RDC Nº 39 sobre substâncias corantes para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes


RESOLUÇÃO-RDC Nº 39, DE 30 DE AGOSTO DE 2010

Dispõe sobre a "lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes" e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de agosto de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece a lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, nos termos do Anexo desta Resolução.
Art. 2º Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL Nº 38/09 "Lista de Substâncias corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (Revogação da Res. GMC Nº 04/99)
Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário, em especial o Anexo III da Resolução Nº 79, de 28 de agosto de 2000 (DOU, 31/08/2000).
Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO
LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES (REVOGAÇÃO DAS RES. GMC Nº 04/99)
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº 110/94, 133/96, 38/98, 04/99, 56/02 e 51/08 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso.
Que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
O GRUPO MERCADO COMUM resolve:
Art. 1º Aprovar a "Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", nos termos da presente Resolução.
Art. 2º Revogar a Resolução GMC Nº 04/99.
Art. 3º A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES CAMPO DE APLICAÇÃO
Coluna 1: Substâncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos.
Coluna 2: Substâncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos, exceto aqueles que são aplicados na área dos olhos.
Coluna 3: Substâncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que não entram em contato com mucosas nas condições normais ou previsíveis de uso.
Coluna 4: Substâncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e cabelos.
ESCLARECIMENTOS
1. Os corantes deverão cumprir com as especificações de identidade e pureza estabelecidas pelos organismos internacionais de referência.
2. Impurezas máximas de metais permitidas para os corantes orgânicos artificiais:
- bário solúvel em ácido clorídrico 0,001N (expresso como cloreto de bário): 500 ppm;
- arsênico (expresso como As2O3): 3 ppm;
- chumbo (expresso como Pb): 20 ppm;
- outros metais pesados: 100 ppm.
3. As lacas e os sais das substâncias corantes incluídas nesta lista também são permitidas, sempre que não utilizem substâncias que constem da Lista de Substâncias Proibidas.
4. As lacas insolúveis de Bário, Estrôncio e Zircônio, sais e pigmentos dessas substâncias corantes também devem ser permitidos, sempre que seja comprovada sua insolubilidade através de teste apropriado.
5. Esta lista não inclui as substâncias corantes destinadas exclusivamente a tingir os cabelos.

PARTE I
LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
ANEXO
CONSULTA PÚBLICA Nº 94, DE 30 DE AGOSTO DE 2010
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de agosto de 2010,
Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos.
Art. 2º Informar que a proposta de Resolução está disponível na íntegra no sítio da ANVISA na internet e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Gerência- Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (área responsável), SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5528; ou para o email: ggpaf@anvisa.gov.br.Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo.
§1° A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos interessados no endereço http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da ANVISA na internet. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata
o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de Contribuições serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da Diretoria Colegiada.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO