27 dezembro 2010

Anvisa aprimora auditoria de medicamentos notificados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) implementou, em dezembro de 2010, as auditorias in loco nas empresas fabricantes de medicamentos notificados, conforme determina a RDC nº 199 de 2006. 

O objetivo dessas auditorias é avaliar o relatório técnico dos produtos e as condições estabelecidas nas câmaras climáticas durante os estudos de estabilidade, no momento da notificação. 
 
Os produtos que tiverem sua notificação cancelada ficarão em situação de pendência na próxima notificação eletrônica, devendo a empresa aguardar a validação da mesma pela Agência, o que poderá ocorrer mediante uma nova auditoria in loco para avaliar a adequação em relação às desconformidades apresentadas anteriormente. 
 
A perda da notificação do produto implica em situação de irregularidade para o medicamento, devendo a empresa suspender a fabricação e comercialização do mesmo imediatamente.
 
Habilitações 
 
As empresas que se encontram com habilitações vencidas devem buscar a regularização das mesmas no sistema eletrônico para as linhas de produção de medicamentos notificados. 
 
O que é? 
 
A notificação simplificada de medicamentos é uma sistemática eletrônica de regularização de produtos tradicionais, com formulações já conhecidas desde as primeiras edições da Farmacopéia Brasileira e que atendam à lógica de uso episódico para tratamento sintomático de doenças de baixa gravidade, auto-limitantes ou de evolução benigna, que podem ser tratadas sem acompanhamento médico.