13 dezembro 2010

Anvisa publica RDC 54/2010 sobre retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB

RESOLUÇÃO - RDC Nº 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2010
Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em XX de XXXXXXXX de 2010,

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;
considerando o inciso XIX, do artigo 7º, da Lei Nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o inciso XVIII do artigo 3º, o § 4º do artigo 5º e o parágrafo único do artigo 57
, da Lei Nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, estabelecidas pela Resolução Anvisa RDC Nº 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12/11/2002) e suas alterações;
considerando o parecer emitido pelo Comitê Técnico Temático das Denominações Comuns Brasileiras (CTT DCB) da Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras - DCB para substâncias farmacêuticas;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo I, a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista de DCB, divulgada pela Resolução RDC Nº. 211, de 17 de novembro de 2006, (DOU 20/11/2006), e suas alterações.
Art. 2º Retificar, na forma do Anexo II, a Resolução RDC Nº. 211, de 17 de novembro de 2006 (DOU 20/11/2006) e suas alterações.
Art. 3º Excluir as Denominações Comuns Brasileiras - DCB relacionadas no Anexo III, publicadas pela Resolução RDC Nº. 211, de 17 de novembro de 2006, e suas alterações.
Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXOS
ANEXO I - Inclusão na Lista de Denominações Comuns Brasileiras – DCB
Nº DCB
Denominação Comum Brasileira - DCB
Nº de Registro CAS
09876
ácido acetilsalicilsalicílico
530-75-6
09891
Aconitum napellus L.
[Ref. 14]
09892
Aesculus hippocastanum L.
[Ref. 14]
09879
água purificada
7732-18-5
09880
água ultrapurificada
7732-18-5
09931
álcool feniletílico
60-12-8
09939
alfaconestate
80295-38-1
09943
alfataliglicerase
37228-64-1
09893
Aloe vera (L.) Burm. f.
[Ref. 14]
09894
Arnica montana L.
[Ref. 14]
09895
Atropa belladonna L.
[Ref. 14]
09896
Baccharis trimera (Less.) DC.
[Ref. 14]
09938
belimumabe
356547-88-1
09930
benzaldeído
100-52-7
09940
besilato de levanlodipino
150566-71-5
09932
butanoato de etila
105-54-4
09897
Calendula officinalis L.
[Ref. 14]
09881
carbômer 2020
176429-87-1
09941
Carbômer 980
139637-85-7
09898
Centella asiatica (L.) Urb.
[Ref. 14]
09864
cilazapril monoidratado
92077-78-6
09899
Cinchona calisaya Wedd.
[Ref. 14]
09900
Cinnamomum cassia (L.) D. Don
[Ref. 14]
09901
Cinnamomum verum J. Presl
[Ref. 14]
09885
citrato de trietila
77-93-0
09902
Cola nitida (Vent.) Schott & Endl.
[Ref. 14]
09884
copovidona
25086-89-9
09903
Crataegus monogyna Jacq.
[Ref. 14]
09904
Cynara scolymus L.
[Ref. 14]
09878
dicloridrato de sapropterina
69056-38-8
09905
Echinodorus grandiflorus (Cham. & Schltdl.) Micheli
[Ref. 14]
09890
estearato de macrogol 40
[Ref. 4]
09871
etidronato dissódico
7414-83-7
09935
fração insaponificável do óleo de abacate
[Ref. 11]
09936
fração insaponificável do óleo de soja
[Ref. 11]
09906
Gentiana lutea L.
[Ref. 14]
09934
geraniol
106-24-1
09907
Glycyrrhiza glabra L.
[Ref. 14]
09908
Hamamelis virginiana L.
[Ref. 14]
09886
hexafluoreto de enxofre
2551-62-4
09909
Hydrastis canadensis L.
[Ref. 14]
09910
Hyoscyamus niger L.
[Ref. 14]
09889
isotiocianato de alila
57-06-7
09937
levomefolato de cálcio
151533-22-1
09868
maltol
118-71-8
09911
Malva sylvestris L.
[Ref. 14]
09912
Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
[Ref. 14]
09913
Melissa officinalis L.
[Ref. 14]
09914
Mentha x piperita L.
[Ref. 14]
09933
metilbutirato de etila
7452-79-1
09915
Myroxylon balsamum (L.) Harms
[Ref. 14]
09883
nitroprusseto de sódio di-hidratado
13755-38-9
09942
oleato de trietanolamina
2717-15-9
09887
óleo de amendoim
8002-03-7
09888
óleo de gergelim
8008-74-0
09872
óleo de rícino hidrogenado
8001-78-3
09873
óleo de rícino hidrogenado etoxilado
61788-85-0
09867
palmitato de sacarose
26446-38-8
09916
Passiflora alata Curtis
[Ref. 14]
09917
Paullinia cupana Kunth
[Ref. 14]
09918
Peumus boldus Molina
[Ref. 14]
09882
picolinato de cromo
14639-25-9
09919
Pimpinella anisum L.
[Ref. 14]
09869
pirofosfato dicálcico
7790-76-3
09870
pirofosfato tetrassódico
7722-88-5
09920
Polygala senega L.
[Ref. 14]
09921
Ptychopetalum olacoides Benth.
[Ref. 14]
09922
Rheum officinale Baill.
[Ref. 14]
09923
Rheum palmatum L.
[Ref. 14]
09874
ricinoleato de glicerila
1323-38-2
09875
ricinoleato de poliglicerila
51142-51-9
09924
Rosmarinus officinalis L.
[Ref. 14]
09925
Salix alba L.
[Ref. 14]
09926
Senna alexandrina Mill.
[Ref. 14]
09927
Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville
[Ref. 14]
09865
tiocianato de potássio
333-20-0
09866
trioleína
122-32-7
09877
vacina fator de crescimento epidérmico (conjugada)
[Ref. 11]
09928
Valeriana officinalis L.
[Ref. 14]
09929
Zingiber officinale Roscoe
[Ref. 14]
ANEXO II - Retificação de denominação ou número de CAS, na RDC Nº. 211, de 17 de novembro de 2006, e suas alterações
De
Para
Nº DCB
Nome publicado
Número de
Registro CAS
Nº. DCB
Denominação Comum Brasileira - DCB
CAS
09340
acetato de chumbo
1335-32-6
09340
acetato de chumbo
301-04-2
09320
água para injeção
7732-18-5
09320
água para injetáveis
7732-18-5
09630
alfalgasidase
104138-64-9
09630
alfagalsidase
104138-64-9
00655
amidefrina
3554-67-4
00655
amidefrina
37571-84-9
01199
betagalsidase
104138-64-9
01199
betagalsidase
[Ref. 3]
01943
cetete
68439-49-6
01943
cetete
9004-95-9
01959
cetomacrogol 1000
9004-95-9
01959
cetomacrogol 1000
68439-49-6
02642
crospovidona
9003-39-8
02642
crospovidona
[Ref. 3]
09782
edotreotida (177 Lu)
204318-14-9
09782
edotreotida (177 Lu)
[Ref. 2]
09783
enxofre coloidal
(99m Tc)
7704-34-9
09783
enxofre coloidal (99m Tc)
[Ref. 2]
09330
éster de macrogol
2.000
9004-99-3
09330
estearato de macrogol 2000
[Ref. 4]
05475
éster de macrogol
400
9004-99-3
05475
estearato de macrogol 400
68439-49-6
09737
exametazima (99m
Tc)
105613-48-7
09737
exametazima (99m Tc)
[Ref. 2]
04623
hetamido
9004-62-0
04623
hetamido
9005-27-0
04923
insulina zíncica amorfa
8049-62-5
04923
insulina zíncica
8049-62-5
09497
metilsulfato de prali- doxima
873-69-8
09497
metilsulfato de pralidoxima
1200-55-1
06609
ondansetrona
116002-70-1
06609
ondansetrona
99614-02-5
06654
ostreogricina
11006-76-1
06654
ostreogricina
21411-53-0
06930
pentamido
9005-27-0
06930
pentamido
[Ref. 4]
07289
povidona
25086-89-9
07289
povidona
9003-39-8
07376
pristinamicina
11006-76-1
07376
pristinamicina
270076-60-3
07457
propilexedrina
3595-11-07
07457
propilexedrina
101-40-6
07931
selenometionina
1187-56-0
07931
selenometionina
1464-42-2
09804
tacatuzumabe (90 Y)
476413-07-7
09804
tacatuzumabe (90 Y)
[Ref. 2]
08472
tetrafluorborato te- tramibi de cobre
07406-02-9
08472
tetrafluorborato tetramibi cu- proso
Ref. 2
09176
virginiamicina
11006-76-1
09176
virginiamicina
98455-68-6
ANEXO III - Exclusão de DCB da relação publicada na Resolução RDC Nº. 211, de 17 de novembro de 2006 e suas alterações
Nº DCB
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA
Nº CAS
01923
celosídeo
17226-75-4
04924
insulina zíncica composta
8049-62-5
04925
insulina zíncica cristalina
8049-62-5
05418
mesilato de lorazepam
xx
05926
micamicina
11006-76-1
09586
octoxinol 9
9002-93-1
9588
tetrafluoroborato de cobre (1) tetracis (2-metoxi-isobutil- isonitrila)
103694-84-3

Fonte: BrasilSUS