20 dezembro 2010

Registro de medicamentos biológicos está sujeito a novas regras


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nessa sexta-feira (17), as novas regras para o registro de produtos biológicos no país. A RDC 55 estabelece os requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia para estes medicamentos.

O documento aponta os procedimentos, testes e documentação necessários para o registro desses produtos.  Entre as novidades proposta está a possibilidade das empresas desenvolverem produtos biológicos por meio de comparabilidade com outros já existentes no mercado, o que poderá aumentar a disponibilidade desse tipo de medicamento no mercado.

São exemplos de medicamentos biológicos as vacinas, soros, hemoderivados e aqueles obtidos a partir de fluidos ou tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos, entre outros. A medida abrange tanto os medicamentos biológicos já comercializados no país quanto os produtos novos e entra em vigor imediatamente.

Confira a resolução na íntegra