18 janeiro 2011

Anvisa publica Resoluções revogando suspensões de medicamentos e suspendendo outros

RESOLUÇÃO - RE No- 173, DE 17 DE JANEIRO DE 2011.
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006.
considerando o artigo 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999;
considerando, ainda, a Resolução RE nº. 63 de 07/01/2011 publicada no D.O.U de 10 de janeiro de 2011, resolve:
Art. 1º. Revogar a Resolução - RE nº 4.279 de 14 de setembro de 2010, publicada no D.O.U. em 15 de setembro de 2010, que determinou a suspensão da importação dos produtos FEMINA® (150mcg + 20 mcg COM REV CT FLOW PACK BL AL PLAS INC X21 e 150mcg + 20 mcg COM VER CT BL AL PLAS INC X21), POSTINOR 2® (0,75mg COM CT BL AL PLAS INC X2) e POSTINOR UNO® (1,5mg COM CT BL AL PLAS INC X1), importado pela empresa ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A., inscrita no CNPJ/MF sob o nº 60.659.463/0001-91, com endereço na Rodovia Presidente Dutra, Km 222,2 Porto da Igreja - Guarulhos – SP e fabricados pela empresa GEDEON RICHTER LTD., localizada em Budapeste, Hungria, tendo em vista o atendimento de exigências regulamentares desta Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO


RESOLUÇÃO - RE Nº 174, DE 17 DE JANEIRO DE 2011
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006;
considerando os artigos 6º e 7º, ambos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando a Notificação nº. 2010.12.002551 feita através do Notivisa;
considerando ainda, Inspeção realizada pela VISA/RS, a qual comprovou in loco, divergência entre o rótulo da embalagem primária e da embalagem secundária do produto, nas concentrações de 10% e 19,1%, da solução de KCL, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do Lote nº 1051749 (Val. 01/12/2012) do produto SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO 10% e 19,1%, fabricado pela empresa EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ/MF nº 01.784.792/0001-03, localizada na Rua Thubergia, nº 233, Quadra K - Setor Expansul, Aparecida de Goiânia/GO, por apresentar desvio de rotulagem.
Art. 2º. Determinar à empresa, o recolhimento do lote do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC nº 55, de 21 de março de 2005.
Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO


RESOLUÇÃO - RE Nº 175, DE 17 DE JANEIRO DE 2011
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006.
considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando, ainda, o indeferimento da renovação do registro, pela reprovação da formulação apresentada, na equivalência farmacêutica e no estudo de biodisponibilidade relativa, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do medicamento BALCOR (Cloridrato de Diltiazem), nas concentrações de 30 e 60mg (comprimidos de liberação imediata) e 90, 120 e 180 mg (cápsulas com grânulos de liberação retardada), fabricado por LABORATÓRIOS BALDACCI S/A – CNPJ 61.150.447/0001-31, localizado na Rua Pedro de Toledo, 520/519, Vila Clementino, São Paulo (SP), por não atender às exigências regulamentares desta Agência.
Art. 2º Determinar, à Empresa, o recolhimento, na forma da Resolução RDC nº 55, de 17 de março de 2005, de todos os lotes existentes no mercado, nas concentrações informadas no art. 1º desta Resolução.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Fonte: D.O.U.