ARESTO No- 27, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2011
Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008, decidir os recursos, a seguir especificados, conforme relação anexa, em conformidade com as deliberações aprovadas pela Diretoria Colegiada desta Agência nas reuniões de 11/01/2011 e 27/ 01/ 2011.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
1.Empresa: Farmoquímica S/A.
Medicamento: Trifedrin (cloridrato de triprolidina + sulfaguaiacolato de potássio + cloridrato de pseudoefedrina)
Forma Farmacêutica: xarope
Processo nº: 25351.301563/2004-03
Expediente nº: 599767/09-4
Assunto: Indeferimento de Petição de Renovação de Registro do Medicamento Novo.
Parecer: 160/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO E CANCELAR O REGISTRO.
2. Empresa: Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Medicamento: Micofim (nitrato de miconazol)
Forma Farmacêutica: creme dermatológico
Processo nº: 25992.001403/76
Expediente nº: 509527/10-1
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Similar
Parecer: 001/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO RECURSO E RETORNAR À ÁREA TÉCNICA PARA ANÁLISE CONSIDERANDO A IN Nº. 10/2010
3. Empresa: Hypermarcas S/A
Medicamento: Apracur (maleato de clorfeniramina + dipirona sódica + ácido ascórbico)
Forma Farmacêutica: comprimido revestido
Processo nº: 25351.137554/2008-78
Expediente nº: 596424/09-5
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Novo
Parecer: 002/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO RECURSO E RETORNAR À ÁREA TÉCNICA PARA ANÁLISE CONSIDERANDO A IN Nº. 10/2010
4. Empresa: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Medicamento: Toplexil (cloridrato de oxomemazina + guaifenesina + paracetamol)
Forma Farmacêutica: xarope
Processo nº: 25992.004617/66
Expediente nº: 235995/10-2
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Novo
Parecer: 003/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO RECURSO E RETORNAR À ÁREA TÉCNICA PARA ANÁLISE CONSIDERANDO A IN Nº. 10/2010
5. Empresa: Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
Medicamento: Hypocina (butilbrometo de escopolamina)
Forma Farmacêutica: solução injetável
Processo nº: 25992.006004/75
Expediente nº: 747326/10-5
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Similar
Parecer: 004/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO RECURSO E RETORNAR À ÁREA TÉCNICA PARA ANÁLISE CONSIDERANDO A IN Nº. 10/2010
6. Empresa: Prodotti Laboratório Farmacêutico Ltda.
Medicamento: Probalin (metilbrometo de homatropina + associações)
Forma Farmacêutica: suspensão oral
Processo nº: 25991.120185/80
Expediente nº: 805478/10-9
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Similar
Parecer: 005/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO RECURSO E RETORNAR À ÁREA TÉCNICA PARA ANÁLISE CONSIDERANDO A IN Nº. 10/2010
7. Empresa: Laboratório Tayuyna Ltda
Medicamento: Arnica Montana ADV (Arnica montana)
Forma Farmacêutica: tintura
Processo nº: 25000.009247/99-35
Expediente nº: 579909/09-1
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Fitoterápico
Parecer: 006/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO RECURSO E RETORNAR À ÁREA TÉCNICA PARA ANÁLISE CONSIDERANDO A IN Nº. 10/2010
8. Empresa: Prodotti Laboratório Farmacêutico Ltda.
Medicamento: Neutran (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio)
Forma Farmacêutica: comprimido e suspensão oral
Processo nº: 25992.002335/73
Expediente nº: 747622/10-1
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Similar
Parecer: 007/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO RECURSO E RETORNAR À ÁREA TÉCNICA PARA ANÁLISE CONSIDERANDO A IN Nº. 10/2010
9. Empresa: Laboratório Saúde Ltda.
Medicamento: Bálsamo Allemão de Nohascheck (enxofre precipitado + terebentina)
Forma Farmacêutica: solução tópica
Processo nº: 25991.008695/78
Expediente nº: 809827/10-1
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Específico
Parecer: 008/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO RECURSO E RETORNAR À ÁREA TÉCNICA PARA ANÁLISE CONSIDERANDO A IN Nº. 10/2010
10. Empresa: Laboratório Simões Ltda.
Medicamento: Fimatosan (Mikania glomerata + associações)
Forma Farmacêutica: solução oral
Processo nº: 2599101002779
Expediente nº: 764424/10-8
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Fitoterápico
Parecer: 009/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO RECURSO E RETORNAR À ÁREA TÉCNICA PARA ANÁLISE CONSIDERANDO A IN Nº. 10/2010
11. Empresa: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Medicamento: Eupept (omeprazol)
Forma Farmacêutica: cápsula gelatinosa dura com microgrânulos
Processo nº: 25000.032835/99-54
Expediente nº: 162889/10-5
Assunto: Renovação de registro de medicamento similar
Parecer: 011/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E CANCELAR O REGISTRO
12. Empresa: Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda.
Medicamento: Estomanol (bicarbonato de sódio + ácido cítrico + carbonato de sódio)
Forma farmacêutica: granulado efervescente
Processo nº: 25025.009865/99
Expediente nº: 149474/10-1
Assunto: Renovação de registro de medicamento similar
Parecer: 016/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
13. Empresa: Prati, Donaduzzi & Cia. Ltda.
Medicamento: estolato de eritromicina
Forma farmacêutica: suspensão oral
Processo nº: 25351.475853/2008-16
Expediente nº: 114890/10-7
Assunto: Registro de medicamento genérico
Parecer: 017/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
14. Empresa: EMS S. A.
Medicamento: dicloridrato de flunarizina
Forma farmacêutica: comprimido simples
Processo nº: 25351.859272/2008-48
Expediente nº: 839597/10-7
Assunto: Registro de medicamento genérico
Parecer: 018/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
15. Empresa: Germed Farmacêutica Ltda.
Medicamento: dicloridrato de flunarizina
Forma farmacêutica: comprimido simples
Processo nº: 25351.859252/2008-11
Expediente nº: 839646/10-9
Assunto: Registro de medicamento genérico
Parecer: 019/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
16. Empresa: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Medicamento: Fluzigran (dicloridrato de flunarizina)
Forma farmacêutica: comprimido simples
Processo nº: 25351.872413/2008-64
Expediente nº: 839564/10-1
Assunto: Registro de medicamento similar
Parecer: 020/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
17. Empresa: EMS-Sigma Pharma Ltda.
Medicamento: Elibrio (dicloridrato de flunarizina)
Forma farmacêutica: comprimido simples
Processo nº: 25351.871273/2008-59
Expediente nº: 839611/10-6
Assunto: Registro de medicamento similar
Parecer: 021/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
18. Empresa: EMS S. A.
Medicamento: Flum (dicloridrato de flunarizina)
Forma farmacêutica: comprimido simples
Processo nº: 25351.873823/2008-11
Expediente nº: 839636/10-1
Assunto: Registro de medicamento similar
Parecer: 022/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
19. Empresa: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Medicamento: dicloridrato de flunarizina
Forma farmacêutica: comprimido simples
Processo nº: 25351.856582/2008-91
Expediente nº: 096985/10-1
Assunto: Registro de medicamento genérico
Parecer: 307/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
20. Empresa: Marjan Indústria e Comércio Ltda
Medicamento: Iperisan (Hypericum perforatum L.)
Forma Farmacêutica: Comprimido revestido
Processo nº: 25000.023696/95-35
Expediente nº: 130998/10-6
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Fitoterápico
Parecer: 026/2011
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
21. Empresa: Laboratório Neo Química Comercio e Industria Ltda.
Medicamento: Beclonato (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona)
Forma Farmacêutica: Suspensão injetável
Processo nº: 25351.265190/2008-15
Expediente nº: 789696/09-4
Assunto: Renovação de Registro de Medicamento Similar
Parecer: 053/2010
