30 março 2011

Projeto de Lei, sobre a obrigatoriedade da presença de bula em medicamentos manipulados

PROJETO DE LEI  Da Deputada Rosane Ferreira
Dispõe sobre a obrigatoriedade da presença de bula em medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias.

O Congresso Nacional decreta:
Nº 013     CURITIBA, QUARTA-FEIRA,
Art. 1° Ficam vedadas, em todo o território nacional, a comercialização e a distribuição de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias sem a respectiva bula, nos termos desta lei.

Art. 2° Cabe ao órgão responsável do Poder Executivo regulamentar a forma e o conteúdo da bula de que trata o artigo anterior.
Art. 3° As farmácias de manipulação e ervanárias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequa­rem-se às disposições desta lei.
Art. 5° Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação.

JUSTIFICATIVA
Os estabelecimentos, objeto da presente proposta, manipulam, dentre outras substâncias, aquelas de alto risco para o ser humano, como psicotrópicos, anfetaminas e ansiolíticos.
Os medicamentos industrializados, produzidos em larga escala, possuem como obrigatoriedade para sua comercialização e distribuição a presença da bula (regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária), com a finalidade de esclarecer aos pacientes das reações, indicações e demais informações importantes para conhecimento sobre aquilo que foi prescrito.
Porém, os medicamentos manipulados são comercializados em sua maioria sem bula, informando apenas dados básicos sobre a composição química do produto. Muitos desses medicamentos possuem a mesma composição daqueles que são industrializados e, conseqüentemente, efeitos colaterais e resultados semelhantes.
Esse fato afronta o direito à informação às pessoas assistidas sobre sua saúde, conforme previsto nos termos do inciso V do art. 7º da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990.                                     
Considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantida por meio de políticas sociais e econômicas que visam à redução do risco de doenças e de outros agravos, nos termos do art. 196 da Constituição da República Federativa do Brasil, é necessário que os usuários de medicamentos manipulados sejam advertidos de possíveis doenças resultantes de reações adversas e outras interações medicamentosas.
A regulamentação proposta tem caráter preventivo e visa garantir a saúde dos brasileiros. Assim sendo, conclamo a todos os Parlamentares desta Casa a apoiarem a presente proposição, que obriga não só as far­mácias e ervanárias a manipulação com bula, mas tam­bém aos órgãos de fiscalização sanitária a acompanharem a sua implementação.

Sala das Sessões, 22 de março de 2011

ROSANE FERREIRA
Deputada Federal