23 março 2011

Aprovados novos critérios para inspeções internacionais (Certificação de Boas Práticas de Fabricação)

Ainda durante a segunda reunião da diretoria colegiada da Anvisa aberta ao público, ocorrida nesta segunda-feira (22), foram aprovados os novos critérios para definição do cronograma de inspeções internacionais para fins de concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Além de dar maior segurança ao setor regulado, a medida vai possibilitar que a Agência economize recursos. “No momento atual, em que por determinação do Governo Federal precisamos cortar gastos, é mais necessário do que nunca termos critérios claros e bem definidos, pois não haverá como atender todos os pedidos”, explica o diretor José Agenor Álvares da Silva.

O diretor-adjunto Neilton de Oliveira apresentou números que evidenciam a crescente demanda. Segundo ele, em 2008 a Anvisa recebeu 470 pedidos de inspeções  internacionais apenas na área de medicamentos. No ano seguinte foram 656 pedidos. Em 2010, quando o certificado passou a valer por dois anos em virtude de mudança na legislação, foram 471 pedidos. No segmento de produtos para saúde, os pedidos saltaram de 34 em 2008 para 743 em 2010.

Pelos novos critérios, o ponto de partida para se atender à solicitação de inspeção continuará sendo a ordem cronológica de entrada do pedido, acompanhada do pagamento da taxa pela empresa. No entanto, serão considerados outros fatores como: inserção daquele produto nos programas estratégicos do Ministério da Saúde, situação de mercado (ex: risco de desabastecimento) e a disponibilidade de recursos financeiros para a realização da viagem.

A classificação de risco é outro fator que vai influenciar na urgência de se realizar a inspeção: insumos biológicos e biotecnológicos, por exemplo, se enquadram em alto risco, enquanto uma linha de produção de embalagens é considerada de baixo risco.   A essa classificação de risco será somado o grau de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação para se determinar a prioridade de uma nova inspeção. 

As empresas serão enquadradas em categorias, conforme o resultado do conjunto de fatores: nas categorias A ou B estarão as empresas com baixa ou média prioridade, que poderão aguardar até quatro anos para ser reinspecionadas. Já a categoria C vai englobar as empresas com alta prioridade e que por isso precisam de inspeção em menor tempo (a cada dois anos). Em qualquer dos casos, a inspeção só ocorrerá se a empresa já estiver com a planta fabril em funcionamento. 

Durante a apresentação dos novos critérios para inspeções internacionais, os diretores adiantaram também que já vem sendo discutida internamente uma nova proposta  para as inspeções em empresas nacionais.