16 maio 2011

Anvisa publica RDC 22/2011 e outras resoluções sobre medicamentos

RESOLUÇÃO-RDC No- 22, DE 10 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre revogação da Resolução - RDC No- 321, de 29 de dezembro de 2004

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 3 de maio de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica revogada a Resolução - RDC No- 321, de 29 de dezembro de 2004, que proíbe em todo o território nacional, transitoriamente e em caráter de emergência, o ingresso, a comercialização, a distribuição, a exposição ao consumo e o uso da fórmula infantil/produto "Leite Infantil Com Ferro Para Lactentes", em pó, marcas Pregestimil e Enfamil Pregestimil, registro na ANVISA/MS No- 4.8195.0074.001-5, fabricado na Holanda pela empresa Mead Johnson e importado para o Brasil pela empresa Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.

Art. 2º A importação e a comercialização da fórmula infantil/produto "Leite Infantil com Ferro para Lactentes", em pó, marcas Pregestimil e Enfamil Pregestimil está condicionada a regularização desse produto neste órgão e cumprimento da legislação sanitária vigente.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO


RESOLUÇÃO - RE No- 2.077, DE 13 DE MAIO DE 2011
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Indeferir registro de medicamento, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A. 1.05626-4
NORFLOXACINO
ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES
UROSEPTAL 25351.111935/2009-76
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
400 MG COM REV BL AL PVC X 20
UROSEPTAL
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
400 MG COM REV BL AL PVC X 6
UROSEPTAL
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente


RESOLUÇÃO - RE No- 2.079, DE 13 DE MAIO DE 2011
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Indeferir renovação de registro do medicamento, alteração de produção do medicamento e registro de medicamento, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO
HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATÓRIO INDUSTRIAL
FARMACÊUTICO LTDA 1.00247-3
Anacardium occidentale Linné - vinho + SYZYGIUM JAMBOLANUM
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS
TIRABETE 25992.013067/75 12/2010
COMERCIAL 1.0247.0046.001-0 24 Meses
(0,50+0,50) ML/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML
Não informado
159 DINAMIZADO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1815 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LABORATORIO SIMOES LTDA. 1.00576-1
CAESALPINIA FERREA MART. + RORIPA NASTURTIUM BECK + MIKANIA GLOMERATA SPRENG. + PASSIFLORA ALATA
CURTIS + Polypodium vulgare + Myrospermum erythroxylum Allem. + Lantana camara Linné - extrato fluido
PRODUTOS NATURAIS ASSOCIADOS
FIMATOSAN 25991.010027/79 12/2009
COMERCIAL 1.0576.0104.001-4 18 Meses
SOL OR FR X 100 ML
Não informado
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
CAESALPINIA FERREA MART. + RORIPA NASTURTIUM BECK + MIKANIA GLOMERATA SPRENG. + Lantana camara Linné - extrato fluido + PASSIFLORA ALATA CURTIS + Polypodium vulgare + Myrospermum erythroxylum Allem.
PRODUTOS NATURAIS ASSOCIADOS
FIMATOSAN 25991.010027/79 12/2009
COMERCIAL 1.0576.0104.002-2 18 Meses
SOL OR FR X 150 ML
Não informado
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0576.0104.003-0 18 Meses
SOL OR FR X 250 ML
Não informado
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LABORATÓRIO VITALAB LTDA 1.05400-2
PANAX GINSENG C. A. MEY.
FITOTERAPICO SIMPLES
NEUROPSICOESTIMULANTES
PAXVITA 25351.154489/2004-11 11/2010
COMERCIAL 1.5400.0046.001-6 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 30
Não informado
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5400.0046.002-4 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50
Não informado
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5400.0046.003-2 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 60
Não informado
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5400.0046.004-0 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 90
Não informado
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5400.0046.006-7 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5400.0046.008-3 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60
Não informado
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5400.0046.010-5 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90
Não informado
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 45
Não informado
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RAVICK PRODUTOS QUÍMICOS E COSMÉTICOS LTDA
1.00913-3
MATRICARIA CHAMOMILLA L. + Gentiana lutea - vinho + Illicium verum Hook. f.
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS
GOTTAS ARTHUR DE CARVALHO 25351.112306/2010-77
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
(0,4+0,0923+0,0923) ML/ML SOL OR CT FR PET AMB X 30 ML
Não informado
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
AESCULUS HIPPOCASTANUM L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L.
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS
CASTANIODO 25351.112854/2010-51
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
(0,2+0,15+0,091145) ML/ML SOL OR CT FR PET AMB X 150ML
Não informado
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente

RESOLUÇÃO - RE No- 2.081, DE 13 DE MAIO DE 2011
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Indeferir concessão de registro de insumos farmacêuticos ativos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO
ARISTON INDS QUIMS FTCAS LTDA 1.00270-1
Ciprofloxacino 25351.008181/2011-56
001
0000000000
10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente


RESOLUÇÃO - RE No- 2.085, DE 13 DE MAIO DE 2011
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Indeferir renovação de registro do medicamento, alteração de produção do medicamento e registro de medicamento, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO
CATALENT BRASIL LTDA 1.00175-4
ACETATO DE TOCOFEROL
VITAMINAS
Vitamina E 25351.013331/2005-73 07/2010
COMERCIAL 1.0175.0020.001-7 24 Meses
400 MG CAP FR PLAS OPC X 30
VITAMINA E
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA 1.01343-0
CLORIDRATO DE CLINDAMICINA
ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES
CLINDAMICIL 25000.000888/99-61 07/2009
COMERCIAL 1.1343.0062.003-5 24 Meses
300 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS INC X 16
CLINDAMICIL
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1343.0062.004-3 24 Meses
300 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
CLINDAMICIL
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7
OXCARBAZEPINA
ANTICONVULSIVANTES
OXCARB 25000.018965/98-49 04/2012
COMERCIAL 1.0497.1213.020-7 24 Meses
60 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
Não informado
10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente


RESOLUÇÃO-RE No- 2.016, DE 12 DE MAIO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 633 de 11 de maio de 2011, considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:
Art. 1º. Cancelar Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos, constantes do anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

ANEXO
EMPRESA: EQUIFARMA COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA
ENDEREÇO: AVENIDA 21 DE ABRIL
BAIRRO: CENTRO CEP: 99700000 - BARÃO DE COTEGIPE/RS
CNPJ: 04.716.286/0001-67
PROCESSO: 25025.017413/2008-31 AUTORIZ/MS: 1.07475.5
ATIVIDADE/ CLASSE
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
EMPRESA: G. WECKWERTH & WECKWERTH LTDA.
ENDEREÇO: RUA VALDEMAR BONN, N° 522
BAIRRO: COQUEIRAL CEP: 85807520 - CASCAVEL/PR
CNPJ: 00.662.640/0001-67
PROCESSO: 25023.100001/2003-77 AUTORIZ/MS: 1.05713.4
ATIVIDADE/ CLASSE
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EMPRESA: ABBOTT PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.
ENDEREÇO: RUA SALVADOR BRANCO DE ANDRADE, N° 93
BAIRRO: JARDIM SÃO MIGUEL CEP: 06760100 - TABOÃO DA
SERRA/SP
CNPJ: 60.499.639/0001-95
PROCESSO: 25991.004490/77 AUTORIZ/MS: 1.00082.2
ATIVIDADE/ CLASSE
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO
EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO
EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO
FABRICAR: MEDICAMENTO
IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO
PRODUZIR: MEDICAMENTO
REEMBALAR: MEDICAMENTO


 Fonte: D.O.U.