11 maio 2011

Anvisa publica parecer: Nova norma reafirma controle sobre antibióticos


A Anvisa aprovou nova norma para regulamentar a venda de antibióticos no país. A Resolução RDC nº 20 foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (9/5) e substitui todas as normas anteriores sobre o tema. 
 
 A nova resolução mantém as exigências previstas na RDC nº. 44/2010, quanto à apresentação, retenção e escrituração das receitas contendo medicamentos antimicrobianos. O objetivo é minimizar a elevação da resistência bacteriana no país.

São contemplados pelo novo texto aspectos não atendidos anteriormente, como: esclarecimento sobre a abrangência da norma (estabelecimentos e medicamentos aos quais o texto se refere); definição do tipo de receituário a ser utilizado, que deve ser receituário  simples, em duas vias; descrição de procedimentos em caso de uso prolongado do medicamento; e a não limitação da quantidade de medicamentos prescritos por receita.


A fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos farmacêuticos deve continuar a ser realizada. Esse acompanhamento independe da definição do prazo para início da escrituração, que será estabelecido e divulgado em até 180 dias, pela Anvisa.

Principais alterações contempladas:
· Alteração da via retida e da devolvida para o paciente: retenção da 2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o paciente; 

· Foco nos dados do paciente, possibilitando o monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico: inclusão da idade e sexo na receita a serem preenchidos pelo profissional prescritor habilitado;

· Harmonização dos prazos referentes à adequação de embalagem, rotulagem e bula: de acordo com o preconizado pelas RDCs nº 71 e 47/200;

· Redução do prazo para guarda de documentos (notas fiscais e receitas): dois anos;

· Adequação dos prazos para escrituração eletrônica no SNGPC: em 180 dias, a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e escrituração.

Vanessa Amaral