A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa divulga alerta de recolhimento das Tiras de Teste para Glicose Sangüínea Contour TS, da Bayer.
Veja o alerta abaixo.
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| AUTO-TESTE PARA GLICOSE | |
| CONTOUR TS Tira de Teste para Glicose Sanguínea - BAYER - Registro 80384380008 TIRAS DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA CONTOUR TS - Schering - Registro 80146460011 Lotes - Conforme anexo. | |
A empresa identificou que, sob certas
condições, algumas tiras de teste dos frascos contendo 5,10 ou 25
unidades podem operar fora dos
parâmetros especificados e produzir leitura com desvio para baixo
durante o teste de glicose sanguinea.
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A partir de 22 de Setembro de 2011, para
garantir a continuidade do suprimento do produlo Bayer para os
consumidores no Brasil, o produto Contour TS (Kits e Tiras de Teste)
está sendo trocado pelo produto Breeze 2 (Kits e Disco de Tiras de
Teste) que não está afetado pelo problema do desvio para baixo. Os
consumidores que tiverem duvidas devem contatar o Serviço de Atendimento
ao Consumidor Bayer, ligando gratuitamente para 08007231010, para obter
assistência e ou
instruções sobre o uso e manutenção do produto.
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A Bayer declara que conduziu extensivos
testes (descritos na avaliação de risco à saude, dados de modelagem e
análises de sensibilidade) e determinou que o problema afeta
potencialmente os frascos com 25 e 10 tiras, mas não afeta os frascos
com 50 unidades. Ressalta que, como
documentado na avaliação de risco à saude, dados de modelagem com
análises de sensibilidade, e revisão de especialisla externo, a Bayer
está segura que o desvio potencial para baixo desses produtos não
acarreta em risco à saude dos usuários. A Bayer está avaliando medidas
corretivas para resolver definitivamente a questão do desvio para baixo.
Como consequência da aquisição da Schering do Brasil, assim como a
transferencia dos registros dos produlos para Bayer S/A, esta informa
conjuntamente os lotes importados afetados. A Anvisa acompanha esta
Ação.
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Notificação voluntária do detentor do registro no Brasil.
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25/10/2011
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Detentor do Registro no Brasil - BAYER S.A. - RUA DOMINGOS JORGE, N° 1100 - SÃO PAULO/SP.
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