NOTIVISA - O Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa é responsável por realizar registro, triagem, investigação e acompanhamento de queixas técnicas e eventos adversos (EA) em produtos e serviços sob vigilância sanitária.
1.O NOTIVISA poder ser acessado pelo endereço eletrônico:
2. Para que o cadastro na NOTIVISA seja possível é necessário que a farmácia esteja cadastrada no site da Anvisa. Este cadastro é o mesmo que se utiliza para efeito da Autorização de Funcionamento – AFE ou Autorização Especial – AE.
3. Empresas ou Instituições que peticionem assuntos à Anvisa devem acessar o sistema Cadastramento de Empresa
B. NOTIFICAÇÕES DE CASOS DE EVENTOS ADVERSOS (EA)
Os usuários cadastrados deverão notificar casos de EA – Eventos Adversos através da versão para preenchimento online localizada no seguinte endereço:
a)Inserir e-mail e senha do gestor (o mesmo da AFE)
b)Clicar em “Notificar” e seguir o preenchimento de cada tela.
As notificações enviadas serão mantidas sob sigilo e as informações recebidas servirão para:
a) subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para identificar reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;
b) aperfeiçoar o conhecimento dos efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados;
c) regular os produtos comercializados no País e, de forma geral, promover ações de proteção à Saúde Pública.
C. RELATÓRIO SEMESTRAL
Com esta nova resolução, o farmacêutico magistral deve enviar o Relatório sobre as Notificações de suspeitas de eventos adversos semestralmente, mesmo que elas não tenham sido registradas, devendo conter as justificativas de ausência de notificação. (art. 8º, §§§ 1º, 2º e 3º e art. 9º)
Este procedimento é novo e até o momento a agência reguladora não disponibilizou no sítio eletrônico na Notivisa o modelo deste relatório.
Fonte ANFARMAG
