Necessidade de instalações segregadas para fabricação de medicamentos para uso veterinário e para uso humano.

NOTA TÉCNICA CONJUNTA  
  
DFIP/SDA/MAPA – GGIMP/ANVISA/MS 
Assunto: Necessidade de instalações segregadas para fabricação de medicamentos para  uso veterinário e para uso humano.
Tendo em vista a necessidade de se definir sobre a possibilidade de fabricar e  manipular produtos de uso veterinário em instalações destinadas à fabricação de  medicamentos de uso humano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – que  regulamenta a produção de medicamentos de uso humano – e o Ministério da Agricultura,  Pecuária e Abastecimento (MAPA) – que regulamenta a produção de produtos de uso  veterinário, avaliaram tecnicamente o assunto e em comum acordo decidem: 
• É tecnicamente aceitável, do ponto de visto de risco sanitário, a produção  de produtos de uso veterinário nas mesmas instalações licenciadas par fabricação de medicamentos de uso humano, nos casos em que os  produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano.   
• A produção de produtos contendo ativos ou excipientes de uso exclusivo  veterinário deve ocorrer em instalações segregadas para produtos de uso  veterinário.
• A produção de medicamentos contendo ativos ou excipientes de uso  exclusivo humano deve ocorrer em instalações segregadas para produtos de uso humano.
• As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas, nas condições estabelecidas acima, ficarão sujeitas a inspeções regulares a serem realizadas pelo MAPA e por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e deverão cumprir integralmente os requisitos de BPF impostos por ambos. 
Ressalta-se que as substâncias que são utilizadas tanto na terapêutica em humanos quanto em animais já possuem estudos científicos sobre a toxicidade em humanos, o que mitigaria o risco associado à possibilidade de contaminação cruzada de medicamentos. 
Este é o posicionamento. 
Brasília, DF, 23 de abril de 2012. 
BRUNO GONÇALVES ARAUJO RIOS 
Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade. 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
RICARDO REGO PAMPLONA 
Diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários. 
Secretária de Defesa Agropecuária. 
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

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