A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou as orientações para o envio do Relatório Semestral das Notificações de Eventos Adversos com o uso da substância sibutramina, conforme determinação do Art. 8º da RDC 52/2011, que trata dos medicamentos anorexígenos. A obrigatoriedade de envio do documento aplica-se somente a farmácias de manipulação, que, mesmo em casos de ausência de notificações, devem encaminhar relatório com as justificativas, a saber:
Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.
§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.
1. Este relatório é um consolidado das notificações de reações adversas enviadas via sistema NOTIVISA o quanto antes for do conhecimento do responsável pela farmácia que para tanto deverá cadastrar-se no sistema. Esta comunicação via NOTIVISA é de caráter obrigatório, deverá ser feita em casos suspeitos ou confirmados de reações adversas e está prevista na mesma RDC em seu artigo 5º, parágrafo único.
2. O envio do relatório é semestral a partir de 09 de dezembro de 2011, data da vigência da RDC em questão. A falta de notificações não isenta a farmácia quanto ao envio do relatório, e sobrepõe a necessidade de justificativa desta ausência.
3. Este documento poderá ser remetido à Anvisa:
• eletronicamente para o endereço farmacovigilancia@anvisa.gov.br, identificando-se como assunto “Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina”;
• via correio por carta registrada endereçada à Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP) desta ANVISA localizada no SIA trecho 5 Área Especial 57, Bloco A, térreo. Brasília, DF. CEP: 71.205-050 com identificação externa ao envelope: Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina - Encaminhar à Gerência de Farmacovigilância;
• Pessoalmente a esta mesma Unidade de Atendimento ao Público UNIAP/Anvisa.
1. Deve conter obrigatoriamente:
• Nome do Estabelecimento
• CNPJ
• Endereço completo
• Telefone para contato com DDD
• E-mail para contato
• Nome e número de registro no CRF do farmacêutico responsável pelo estabelecimento (notificador)
• Número gerado no NOTIVISA ao notificar-se cada caso
• Data de inclusão do caso no NOTIVISA
• Volume de sibutramina dispensada neste período pelo estabelecimento, em termos de peso e unidades de comprimidos
• listar cada uma das reações e classificá-las quanto à gravidade
• dose/posologia utilizadas
• idade/sexo do paciente
• nome do prescritor e número de registro no CRM
• para os casos de ausência de notificações, espaço para as justificativas.
Como forma de auxiliar na elaboração deste relatório, a Anvisa em parceria com a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), disponibiliza um modelo para o relatório em questão.
Outros questionamentos a respeito do assunto poderão ser redimidos através do e-mail:farmacovigilancia@anvisa.gov.br.”
Conforme informação obtida em contato com a Gerência de Farmacovigilância, o prazo para envio deste Relatório Semestral será de 15 dias a contar da data de 09 de junho de 2012. De posse desta informação, as farmácias de manipulação devem se programar para enviar os relatórios dentro dos períodos abaixo para estes ano de 2012:
- 1º Relatório de 2012 - 15 dias contados a partir de 09 de junho de 2012. (prazo final máximo: 24 de junho).
- 2º Relatório de 2012- 15 dias a contar de 09 de dezembro de 2012 (prazo final: 24 de dezembro).
Assessoria de Comunicação CRF-SP
(com informações do portal da Anvisa)
