24 julho 2014

Anvisa suspende lote de fitoterápico para insônia e ansiedade

Lote nº 33112 do medicamento Seakalm deve ser recolhido do mercado. Empresa discorda de resultados de testes encomendados pela Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Santitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (24), a suspensão de um lote do medicamento fitoterápico Seakalm (Passiflora incarnata), fabricado pelo Grupo Natulab.
O remédio é indicado para tratamento de insônia e desordens de ansiedade. O lote suspenso foi o de nº 33112, de 260 mg. De acordo com a Anvisa, o produto foi analisado pela Fundação Ezequiel Dias (Funed), que identificou um "resultado insatisfatório de teor de flavonoides".
A decisão, publicada nesta quinta-feira no Diário Oficial da União, determina que os produtos deste lote sejam recolhidos do mercado.
Segundo o Grupo Natulab, o método analítico utilizado pela Funed "não reproduziu na íntegra o método analítico submetido no registro do medicamento".
De acordo com os testes encomendados pela Anvisa, o resultado do teor de flavonoides do produto Seakalm foi acima do especificado no registro. Segundo a empresa, porém, o mesmo lote do produto foi reanalisado pela Natulab, seguindo o método analítico registrado na Anvisa, e concluiu que o teor de flavonoides está dentro do especificado em registro.
"Vale ressaltar que mesmo se o produto Seakalm, lote 33112, apresentasse o teor de passiflora apontado pelo método fiscal, não traria riscos para a saúde dos consumidores, visto que se encontra dentro da faixa terapêutica e segura aos pacientes", afirmou o grupo, em nota.
A empresa acrescentou que vai contestar, junto à Anvisa, a validade da análise feita pela Funed, por discordar dos resultados.
Fonte: G1, em São Paulo