04 julho 2014

Setores de serviços de saúde tem nova legislação sobre AFEs

Exigência já tem desclassificado empresas em processos de licitação


Entrou em vigor hoje, 2 de julho, a RDC nº 16/2014, da Anvisa, que determina novos parâmetros para o peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE), válida para empresas que atuam no segmento de produtos para saúde.

Em meados de abril, a Anvisa expressava sua opinião a respeito da nova norma. Dizia que ela implementa o peticionamento eletrônico, institui a racionalidade na exigência de documentos e substitui onze normas que tratavam do peticionamento. Também afirmou que, ganham o setor produtivo e a área técnica da agência, que passam a ter um único regulamento para mediar essa relação entre o governo e as empresas.

Presidente da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), que reúne mais de 40 empresas do setor de diagnóstico in-vitro, Fábio Arcuri discorda do posicionamento da Anvisa.
“Antes, as empresas do segmento necessitavam de uma única AFE e várias licenças, obtidas localmente. A partir de agora, cada filial deverá ter uma AFE, que será específica para cada atividade, além das licenças locais que continuam sendo necessárias”, questiona o dirigente.

Ele observa que hoje, os pedidos de novas AFES ou alterações junto à UNAFE, da Anvisa, demoram em torno de sete meses para serem atendidos. “Com a entrada em vigor da nova norma, o setor já prevê que haverá um gargalo”.
Fábio Arcuri lembra que o segmento de diagnóstico in-vitro já está enfrentando problemas porque a nova AFE está sendo exigida em alguns processos de licitações públicas. Sob essa alegação, algumas empresas foram desclassificadas e sofreram perdas irreparáveis.

“Além disso, o aumento de custo e de tempo para se iniciar uma operação estão totalmente contrários às recentes iniciativas do Governo Federal para o incentivo a novos negócios. Também não há ainda, no portal da Anvisa, nenhuma informação de como as empresas devem proceder para a petição específica de AFE para filiais”, finalizou o presidente da CBDL.