14 novembro 2016

Seis marcas de Amoxicilina são proibidas pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a partir desta sexta-feira (11) a suspensão da fabricação de seis marcas de Amoxicilina devido a alterações na produção, sem a aprovação da Anvisa. A determinação foi publicada no Diário Oficial da União.
A ação é preventiva e atinge somente a fabricação. Os produtos que estão no mercado podem continuar sendo consumidor. A suspensão de seis laboratórios ao mesmo tempo aconteceu porque todos adquirem o insumo farmacêutico do mesmo fabricante internacional, explicou a agência reguladora em nota.

-Aché Laboratórios Farmacêuticos implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações dos medicamentos Novocilin e Amoxicilina da empresa que utilize o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
-União Química Farmacêutica implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações do medicamento Amoxicilina da empresa que utilize o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
-Medley Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese do fármaco Amoxicilina Trihidratada. Está suspensa a fabricação dos medicamentos Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro 1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060), da empresa com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
-Cimed Indústria de Medicamentos Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada da empresa, não aprovada pela Anvisa.
-Cifarma Científica Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações do medicamento H. Bacter (lansoprazol + claritromicina + amoxicilina tri-hidratada) da empresa que utilize o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
-Prati Donaduzzi & Cia Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações dos medicamentos Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral, Amoxicilina 500mg, cápsulas e Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg, da empresa que contenha o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
A reportagem do jornal Zero Hora entrou em contato com os laboratórios. Confira aqueles que já enviaram posicionamento até às 16h30:
Aché Laboratórios Farmacêuticos:
“Posicionamento: Amoxicilina Genérico e Novocilin
Guarulhos, 11 de novembro de 2016 – Referente à publicação no Diário Oficial da União na RE 3.045, o Aché Laboratórios Farmacêuticos esclarece que os medicamentos Novocilin e amoxicilina genérico que se encontram no mercado são absolutamente seguros e eficazes e estão sendo fabricados rigorosamente de acordo com o registro aprovado pela ANVISA. Portanto, não se enquadram na referida resolução. 
Há 50 anos, o Aché oferece produtos com qualidade comprovada à população, submetendo-os aos testes necessários, garantindo a segurança e a eficácia de suas mais de 300 marcas. A empresa tem como princípio cumprir a legislação vigente e não mede esforços para atendê-la, agindo sempre de forma ética, transparente e compartilhada, aprimorando constantemente todos os seus controles. 
Colocamo-nos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas, por meio dos nossos consultores ou da Central de Atendimento a Clientes (CAC) –, com ligação gratuita para 0800-701-6900 ou pelo e-mail: cac@ache.com.br
Aché. Mais vida para você. 
Aché Laboratórios Farmacêuticos”
Prati Donaduzzi & Cia Ltda:
NOTA DE ESCLARECIMENTO
A Prati, Donaduzzi & Cia Ltda, indústria farmacêutica inscrita no CNPJ 73.856.593/0001-66, com sede na cidade de Toledo-PR, vem, por meio desta nota de esclarecimento, se manifestar sobre a Resolução-RE nº 3.044, de 10 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) em 11/11/2016, que determinou a suspensão da fabricação das apresentações dos medicamentos citados a seguir:
*Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral
*Amoxicilina 500mg, cápsulas
*Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg
A empresa esclarece que a mencionada publicação se refere apenas a suspensão da fabricação dos referidos produtos fabricados com o insumo farmacêutico ativo (IFA) amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não autorizada, ou seja, não se trata suspensão de comercialização, mas apenas de fabricação.
É importante esclarecer ainda, que desde o dia 24/09/2016 os referidos produtos já estão sendo produzidos pela empresa com a condição aprovada do IFA amoxicilina tri-hidratada, devidamente autorizado pela Anvisa, visto que a empresa possui mais de um fabricante registrado para tais medicamentos.
A empresa ressalta ainda que todos os lotes de seus produtos passam por Controle de Qualidade e são devidamente analisados o que garante a qualidade, eficácia e segurança de todos os seus produtos.
Finalmente, para quaisquer esclarecimentos complementares, a empresa se coloca à disposição através de seu Centro de Atendimento ao Consumidor pelo telefone 0800 709 9333, de 2ª a 6ª feira, das 07h10 às 19h10 ou pelo e-mail cac@pratidonaduzzi.com.br .
Toledo (PR), 11 de novembro de 2016
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA”
Medley:
“Comunicado à imprensa
A Medley esclarece que, desde setembro está trabalhando ativamente, em conjunto com a Anvisa, para a regularização dos processos referentes aos medicamentos: Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060).
A Medley informa ainda que a decisão da Anvisa se limita à suspensão da fabricação de novos lotes, não comprometendo os produtos disponíveis no mercado. A Medley reitera seu compromisso com a qualidade de seus produtos e com o constante aperfeiçoamento de seus processos.
Medley Novembro de 2016″
Cimed:
“Esclarecimentos referente à amoxicilina
A empresa CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA, inscrita sob o CNPJ 02.814.497/0001-07, vem através desta prestar esclarecimentos a respeito da Resolução RE nº 3.042 publicada no DOU de 11/11/2016.
Inicialmente, informamos que o GRUPO CIMED está há mais de 35 anos no mercado farmacêutico, sempre prezando pela qualidade e segurança de seus produtos e contribuindo para o bem-estar de seus consumidores.
A referida resolução determinou, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação de todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada pela empresa.
Houve uma mudança no processo de obtenção da matéria prima ativa por parte do fabricante desta. Esta alteração de processo não resultou em nenhum risco para o consumidor, uma vez que o medicamento é submetido a todos testes de controle de qualidade antes da liberação e disponibilização aos consumidores finais.
Desta forma, ratifica que todos os seus produtos atualmente no mercado são absolutamente seguros para uso.
Quanto à motivação que ensejou a presente publicação, informamos, ainda, que já contatamos o fabricante da matéria prima ativa, para atualização do processo de obtenção dessa matéria prima (amoxicilina), para que assim a produção seja retomada o mais brevemente possível.
Colocamo-nos à disposição para esclarecimentos adicionais que se façam necessários.
Atenciosamente,
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA”