Regulação Sanitária Brasileira depende de diálogo com a sociedade.

O diálogo da Anvisa com a sociedade foi um dos temas debatidos durante o seminário “A Anvisa e o Desenvolvimento Social e Econômico do Brasil”. Durante a mesa coordenada pelo senador Valdir Raupp (PMDB/RO) os participantes discutiram as estratégias da agência para a participação social e avaliação do impacto de suas normas.

Necessidade de instalações segregadas para fabricação de medicamentos para uso veterinário e para uso humano.

NOTA TÉCNICA CONJUNTA  

  

DFIP/SDA/MAPA – GGIMP/ANVISA/MS 

Assunto: Necessidade de instalações segregadas para fabricação de medicamentos para  uso veterinário e para uso humano.

Tendo em vista a necessidade de se definir sobre a possibilidade de fabricar e  manipular produtos de uso veterinário em instalações destinadas à fabricação de  medicamentos de uso humano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – que  regulamenta a produção de medicamentos de uso humano – e o Ministério da Agricultura,  Pecuária e Abastecimento (MAPA) – que regulamenta a produção de produtos de uso  veterinário, avaliaram tecnicamente o assunto e em comum acordo decidem: 

• É tecnicamente aceitável, do ponto de visto de risco sanitário, a produção  de produtos de uso veterinário nas mesmas instalações licenciadas par fabricação de medicamentos de uso humano, nos casos em que os  produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano.   

• A produção de produtos contendo ativos ou excipientes de uso exclusivo  veterinário deve ocorrer em instalações segregadas para produtos de uso  veterinário.

• A produção de medicamentos contendo ativos ou excipientes de uso  exclusivo humano deve ocorrer em instalações segregadas para produtos de uso humano.

• As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas, nas condições estabelecidas acima, ficarão sujeitas a inspeções regulares a serem realizadas pelo MAPA e por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e deverão cumprir integralmente os requisitos de BPF impostos por ambos. 

Ressalta-se que as substâncias que são utilizadas tanto na terapêutica em humanos quanto em animais já possuem estudos científicos sobre a toxicidade em humanos, o que mitigaria o risco associado à possibilidade de contaminação cruzada de medicamentos. 

Este é o posicionamento. 

Brasília, DF, 23 de abril de 2012. 

BRUNO GONÇALVES ARAUJO RIOS 

Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade. 

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

RICARDO REGO PAMPLONA 

Diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários. 

Secretária de Defesa Agropecuária. 

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Farmácias de manipulação: SIBUTRAMINA - esclarecimentos sobre o envio e modelo do Relatório

A fim de favorecer o cumprimento daRDC nº 52/2011 que trata dos medicamentos anorexígenos, que em seu artigo 8º determina que:

Presidenta Dilma deve vetar venda de remédios em supermercados, diz ministra

Venda valeria para remédios sem receita e foi inserida em MP aprovada.

Anvisa disse que não possui avaliação sobre venda fora de farmácias.

A ministra das Relações Institucionais, Ideli Salvatti, afirmou nesta quinta-feira (26) que a presidente da República, Dilma Rousseff, deverá vetar o artigo da medida provisória 549/11, aprovada pelo Senado, que autoriza a venda de medicamentos que não exigem prescrição médica em supermercados, armazéns, empórios, lojas de conveniência e similares.

Uma lei para aliviar as micro e pequenas empresas no Brasil

As micro e pequenas empresas não deveriam pagar impostos nos primeiros quatro anos de vida. Essa é a ideia central de um projeto de lei complementar que está tramitando na Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio da Câmara dos Deputados. O projeto nasceu quando o deputado Alfredo Sirkis, do PV do Rio de Janeiro, leu um artigo do engenheiro Ricardo Negreiros, especialista em reestruturar empresas e contratado por Sirkis para reestruturar o PV em 2008. No artigo, publicado em O Globo, Negreiros abordava o que considera uma injustiça: a taxação de pequenos negócios durante os primeiros anos de vida, quando ainda lutam para conquistar mercado. Sirkis se interessou pela ideia, procurou Negreiros e elaborou o PLC 113/2011. A proposta é que o Fisco deixe de cobrar impostos das empresas optantes pelo Simples Nacional durante os primeiros quatro anos de existência do negócio. “Quando o governo cobra impostos de uma empresa que nem sequer deu lucro, está tributando o próprio patrimônio do empreendedor, que está investido naquele negócio”, argumenta Negreiros.