22 dezembro 2010

Medicamentos: informações vão ajudar a prever demanda de registros


A fim de estimar a demanda de pedidos de registro de medicamentos em 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou o Edital de Previsibilidade, que será constituído com as informações enviadas pelo setor farmacêutico. A participação neste edital será facultativa e permitirá a avaliação da demanda futura para medicamentos dinamizados, específicos, genéricos, fitoterápicos e similares. As empresas podem enviar as informações até 31 de janeiro de 2011.

Preenchimento
É importante que as empresas se atentem ao preenchimento: as informações devem estar dispostas  em planilha específica, no formato Excel e não desbloqueada. A planilha deverá ser enviada, em CD-ROM, por meio de carta aos cuidados da Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR) da Anvisa, no endereço SIA trecho 05, área especial 57, Brasília (DF), cep: 71205-050.

No edital deste ano a empresa poderá informar, na última coluna, se a mesma pretende solicitar “Priorização de análise” ou se o produto é um “Genérico inédito”. O preenchimento da planilha deve ser feito de acordo com o modelo abaixo:


É preciso observar, ainda, outros procedimentos para o preenchimento correto:

• O preenchimento dos campos “Mês Provável do Protocolo”, “Assunto”, “Forma Farmacêutica” e “Grupo Terapêutico” é obrigatório, enquanto o campo “princípio ativo”  é de preenchimento opcional.
• A tabela permite o preenchimento até a linha 1000. Caso seja necessário, a empresa pode enviar uma nova tabela, de modo a complementar os dados da primeira. 
• Caso a alteração faça referência a mais de uma forma farmacêutica, a empresa poderá utilizar a descrição “Sólidos”, “Não Sólidos” e “Sólidos e Não Sólidos”.
• O princípio ativo dever ser escrito utilizando a DCB,  descrevendo o nome da base e posteriormente o sal, caso esteja na forma de sal, (Ex: doxorrubicina, cloridrato).

Acesse a planilha de preenchimento.