22 fevereiro 2011

Anvisa publica Resoluções suspendendo lotes do Cialis, Oprazon, Zoldan, Norfloxacino (Neo Quimica) entre outros e dá outras providências

RESOLUÇÃO-RE Nº 766, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011, considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal nº 2323.00/2010 emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, com resultado insatisfatório por apresentar Ph abaixo do declarado pelo fabricante e conter Formaldeído em desacordo com a formulação registrada na ANVISA, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote 6N09 do produto SELAGEM TÉRMICA-CADIVEU PROFISSIONAL, fabricado pela empresa FARMATIVA INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME (CNPJ 40.177.263/0001-95), localizada na Estrada do Tindiba, 2898 - Jacarepaguá, Rio de Janeiro/RJ pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir da publicação desta Resolução.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
 JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA


RESOLUÇÃO-RE Nº 781, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011, considerando o inciso II do art. 62, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o inciso I do art. 6º e o inciso II do § 6º do art. 18, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, de todo o Lote 055677 referente ao medicamento CIALIS, cujo detentor de registro é a empresa ELI LILLY DO BRASIL LTDA, por ter sido objeto de falsificação.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
 JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA


RESOLUÇÃO-RE Nº 784, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011, considerando o artigo 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal nº. 3292.1P.0/2010, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-INCQS, com resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do medicamento OPRAZON 40MG PÓ INJETÁVEL + DILUENTE, Lote 0905008F, fab. 05/2009, val. 02/2011, fabricado pela empresa ARISTON INDÚSTRIAS QUÍMICAS E FARMACÊUTICAS LTDA (CNPJ 61.391.769/0001-72), com sede na Rua Adherbal Stresser, nº. 84, Jardim Arpoador, São Paulo/SP, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir da publicação desta Resolução.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
 JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA


RESOLUÇÃO-RE Nº 785, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011;
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando, ainda a Notificação da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária nº 277/2010 da Secretaria de Estado da Saúde de Minas Gerais, resolve:
Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso em todo o território nacional, de todos os produtos com denominação comercial "Ervagila Kosmética Produtos Naturais", fabricado pela empresa INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS MÃOS UNIDAS LTDA.-ME (CNPJ nº 08.468.227/0001-78), localizada na Rua Vinte e Quatro, nº 182, Bairro Pedra Branca, Justinópolis, Ribeirão das Neves/MG por não apresentar Notificação/Registro do produto junto a ANVISA/MS.
Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o recolhimento do mercado do produto citado no artigo anterior, na forma da RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
 JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA


RESOLUÇÃO-RE Nº 786, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011;
considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; 
considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal nº 3671.00/2010, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, o qual apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote nº 15426 (fabr. 02/2010 e val. 02/2012), do medicamento ZOLDAN (Albendazol 400mg), Comprimidos, fabricado por VITAPAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ 30.222.814/0001-31, localizado na Rua VPR 01, Quadra 2A, Módulo 01, Daia, Anápolis (GO), por apresentar desvio de qualidade.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias a contar de tal data.
 JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA


RESOLUÇÃO - RE Nº 787, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011, considerando o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;
considerando as irregularidades detectadas durante a inspeção realizada no período de 26/09/2010 à 01/10/2010 na empresa fabricante PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A DE C.V - LABORATÓRIOS CARNOT, localizada na Cidade do México, México, resolve:
Art. 1º. Determinar como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação do medicamento fabricado na linha de injetável hormonal CYCLOFEMINA® (Acetato de Medroxiprogesterona e Cipionato de Estradiol), importado pela empresa PRODUTOS
FARMACÊUTICOS MILLET ROUX LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº. 33.388.182/0001-79, com endereço na Praia de Botafogo, nº 440, 25 ºandar, Rio de Janeiro - RJ e fabricado pela empresa PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A DE C.V - LABORATÓRIOS CARNOT, localizada na Cidade do México, México, por não atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
 JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA


RESOLUÇÃO - RE Nº 803, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011,
considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;
considerando, ainda, denúncia recebida pela Vigilância Sanitária do município de Córrego Fundo-MG , constatada por técnicos da própria vigilância sanitária, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão de distribuição, comércio e uso em todo o território nacional, do medicamento NORFLOXACINO 400MG GENÉRICO LOTE B10K1254, VALIDADE: 10/2012, fabricado pela empresa LABORATÓRIO NEO QUÍMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA (CNPJ 29.785.870/0001-03), localizada na VPR 01, QUADRA 2A, MÓDULO 04 -DAIA - ANÁPOLIS/GO, por não atender as exigências regulamentares desta Agência.
Art. 2º. Determinar à empresa, o recolhimento do lote do produto citado no artigo anterior.
Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
 JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA


RESOLUÇÃO - RE Nº 804, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011,
considerando o inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
considerando os arts. 7º e 12, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, do lote 09L01069 do medicamento hemoderivado FACTANE 1000 UI importado pela empresa LFB – HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA LTDA (CNPJ 07.207.572/0001-95), localizada na Av. das Américas, 500, bloco 11, loja 101, Barra da Tijuca, Rio de Janeiro/RJ, e fabricado pela empresa LFB BIOMEDICAMENTS, França, considerando a informação da empresa do diagnóstico de Creutzfeldt-Jakob esporádica em um doador voluntário, cujo sangue foi utilizado na fabricação desse lote.
Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o recolhimento do mercado do lote citado no artigo anterior, na forma da RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

Fonte: D.O.U.