04 setembro 2013

Posição ANVISA sobre AFE e AE

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, por meio da Unidade de Autorização de Funcionamento - UNAFE e da Gerência-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade GGIMP, tem empenhado esforços para melhorar o atendimento relacionado às demandas de farmácias e drogarias com relação à renovação e novos peticionamentos de autorização de funcionamento de empresa (AFE) e autorização especial (AE).
Neste sentido, é possível caracterizar o presente momento como uma fase de transição que passa por dificuldades inerentes aos processos de mudança, principalmente no que tange ao sistema informatizado de peticionamento. Dessa forma, algumas empresas não têm conseguido realizar o pedido de renovação apesar de atenderem corretamente aos prazos, ou não têm conseguido peticionar novas concessões referentes a autorizações vencidas, mas que ainda não tiveram sua situação atualizada no sistema Datavisa. 

Salientamos que, ciente do problema, a GGIMP circulou o Of. Circular nº. 01-043/2013-GGIMP/ANVISA com o intuito de alertar os órgãos de vigilância sanitária locais do problema, de forma a minimizar os impactos negativos decorrentes do mesmo.
Tendo em vista o exposto, solicitamos que a empresa aguarde a regularização do sistema para que possa fazer o pedido de renovação ou nova concessão, conforme o caso.

Atenciosamente,

UNIDADE DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
UNAFE/GGIMP/ANVISA