Em virtude do risco de malformações congênitas causadas pelo ondansetrona, a gerência de farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou medidas sanitárias para as farmacêuticas que comercializam remédios com tal princípio ativo. Esses medicamentos são normalmente apresentados como Ansentron, Listo, Nausedron, Vonau e Zofran e recomendados para o controle e náuseas e vômitos em criança e adultos.
A Anvisa
determinou alteração na bula devido aos riscos de deformação orofacial
identificada em bebês, que tem como causa a administração da ondansetrona pela
mãe durante o primeiro trimestre de gravidez. As farmacêuticas responsáveis
também deverão emitir carta aos profissionais de saúde, relatando esse risco e
notificando as atualizações na bula desses medicamentos.
Com auxílio
da Câmara Técnica de Farmacovigilância e em acordo com determinações de outras
agências regulatórias, a gerência de farmacovigilância da Anvisa estabeleceu a
inserção das seguintes informações na bula dos medicamentos:
– Mulheres
em idade fértil, quando utilizarem a ondansetrona, devem considerar o uso de
medidas contraceptivas eficazes;
– Baseado em
estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona
cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre
de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o
primeiro trimestre de gravidez;
– Em um
estudo de coorte retrospectivo que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso do
ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de
fissuras orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo
ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48);
– Até o
momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou
indiretos em relação à toxicidade reprodutiva.
Atualmente,
medicamentos com o princípio ativo pertencem à categoria B, quando não devem
ser utilizados por gestantes sem orientação médica.
Fonte:
Panorama Farmacêutico
