Dispõe sobre o controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrição, isoladas ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução
estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e
rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme
Anexo I desta Resolução.
Parágrafo único. Esta Resolução
também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias
antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e
drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais,
estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a
exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os
medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução,
isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e escrituração nos
termos desta Resolução.
Art.3° As unidades de
dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades
hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência
médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter
os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já
existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º. A prescrição dos
medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por
profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de
medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do
prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de
receita específico.
Parágrafo único. A receita deve
ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os
seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente:
nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da
substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou
concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos
arábicos );
III - identificação do
emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome
da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica
(carimbo); e
IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de
antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a
contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter
a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos
a controle especial.
Parágrafo único. Não há
limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos
por receita.
Art. 8º Em situações de
tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições
posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua
emissão.
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
§ 2º No caso de tratamentos
relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes
do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação
deverão atender às diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE
RECEITA
Art. 9º A dispensação em
farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª
(segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao
paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá
aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta
Resolução.
§ 2º As receitas somente
poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível
e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação
devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do
antimicrobiano;
III - o número do lote do
medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico,
atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos
deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante
apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou
da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não
implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto,
ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias,
estabelecidas na Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser
aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores,
salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que
o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o
procedimento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução.
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO
MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no
prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o
cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e
venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na
Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades
ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá
autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro
Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado,
previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias
para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas
que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades
do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio
de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema
informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local,
devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da
data da dispensação.
Art. 15. Todos os
estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para
antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma
mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos
sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser
realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E
AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos
das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista
constante do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
Parágrafo único. Nos rótulos
das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa
vermelha, nos termos da Resolução RDC nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a
fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos
definidos na Resolução RDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19. A adequação das
rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da
lista constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos
estabelecidos na Resolução RDC nº.71/2009 e Resolução RDC nº.47/2009 ou
naquelas que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e
drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que
estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que
fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução,
por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou
manipulados para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no
caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de
quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes
de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem,
rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada
pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a
pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao
estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a
autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do
produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos
deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2
(dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e
devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as
contenham.
Art. 22. Para efeitos desta
Resolução serão adotadas as definições contidas em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do
cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os
princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de
Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica
competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não
previstos nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as
Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010,
publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de
dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, pág 94,
e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011,
Seção 1, pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS
REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos
antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
ANEXO II
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano - substância que previne a
proliferação de agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes
infecciosos para prevenir a disseminação da infecção.
Concentração - concentração é a razão entre a
quantidade ou a massa de uma substância e o volume total do meio em que esse composto
se encontra.
Desvio de qualidade - afastamento dos
parâmetros de qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento.
Dispensação - ato do profissional
farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente,
como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado.
Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado
desse medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a
ênfase no cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a interação
com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições
de conservação do produto.
Dose - quantidade total de medicamento que se
administra de uma única vez no paciente.
Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário.
Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os
efeitos dos medicamentos na população em geral.
Livro de registro específico de
antimicrobianos – documento para escrituração manual de dados de interesse
sanitário autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser
realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico –
acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados
com o consumo de medicamentos em populações com a finalidade de
subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário - acompanhamento
sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas
no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos
e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Posologia - incluem a descrição da dose de um
medicamento, os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento.
Não deve ser confundido com "dose"
- quantidade total de um medicamento que se administra de uma só vez.
Receita - documento, de caráter sanitário,
normalizado e obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilitados
e no âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos
sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação de medicamentos.
sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação de medicamentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC) - instrumento informatizado para captura e tratamento de
dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias.
Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias.
Referências
ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. Washington: Organización Panamericana de la Salud. 1999, 333p.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007.
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Diário Oficial da União
2007; 2 abr.
ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. Washington: Organización Panamericana de la Salud. 1999, 333p.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007.
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Diário Oficial da União
2007; 2 abr.
ESPAÑA. Ministerio de Sanidad y Politica
Sanidad. Proyecto de real decreto sobre recera médica y órdenes de
dispensación. Disponível em:< http://static.diariomedico.com/docs/2010/05/28/proyecto_real_decreto.pdf>.
Acesso em: 18 fev 2011.
LAST M. J. Diccionario de epidemiología.
Barcelona (España): Salvat editores S/A, 1989. 200p.
Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed,
Chichester: John Wiley & Sons, Ltd; 2000; p.3.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da
monitorização em saúde pública. IESUS, VII(3), Jul/Set, p.7-26,1998.
WIKIPEDIA. La enciclopedia livre.
Classificação internacional das doenças. Disponível em:
.
Acesso em: 18 fev 2011.
Fonte: D.O.U.
