09 junho 2010

PROIBIÇÃO DO USO TÓPICO DA VITAMINA K. (USO INTERNO PERMITIDO)

Parecer Técnico nº 1, de 4 de janeiro de 2010

Assunto: Proibição do uso de vitamina K em cosméticos

Considerando que a vitamina K é encontrada em vegetais verdes e no fígado e produzida pela flora intestinal em suas formas naturais (vitamina K1 ou fitomenadiona e vitamina K2 ou menaquinona) e apresenta análogos sintéticos (vitamina K3 ou menadiona e vitamina K4 ou menadiol) (1);
Considerando que a vitamina K é fundamental para a síntese de fatores da coagulação e protrombina (2);
Considerando que a vitamina K encontra-se disponível para uso terapêutico, sendo empregada predominantemente em pacientes com hipoprotrombinemia (decorrente de disfunção hepática) e como antídoto para drogas cumarínicas ou em deficiência de vitamina K (fibrose cística) (2);
Considerando que as situações de uso terapêutico acima citadas oferecem risco de morte (3) e a sensibilização à vitamina K traria limitações à sua terapêutica (4);
Considerando a ocorrência de dermatite de contato alérgica no local de aplicação de vitamina K (5, 6);
Considerando que existem relatos de dermatoses ocupacionais alérgicas relacionadas à vitamina K (5,6);
Considerando que há casos de dermatite de contato alérgica pelo uso de vitamina K contida em cremes cosméticos (7-9);
Considerando que a vitamina K encontra-se na lista de substâncias que não devem fazer parte da composição de produtos cosméticos da Diretiva 2009/6/EC da Comunidade Européia (10);

De acordo com o exposto, a CATEC recomenda e a Gerência Geral de Cosméticos determina:


  • Que o uso da vitamina K, em todas as suas formas, está proibido em produtos cosméticos.
Referências:


  1. Veneziano L, Silvani S, Voudoris S, Tosti A. Contact dermatitis due to topical cosmetic use of vitamin K. Contact dermatitis 2005; 52: 113-4.


  2. Bruynzeel I, Hereda C L, Folkers E, Bruynzeel D P. Cutaneous hypersensitivity reactions to vitamin K: 2 case reports and review of the literature. Contact Dermatitis 1995: 32: 78–82.


  3. Camarasa J G, Barnadas M. Occupational dermatosis by vitamin K3 sodium bisulphite. Contact Dermatitis 1982: 8: 268.


  4. EUROPEAN COMISSION – Enterprise and Industry – Cosmetics. Opinion on Vitamin K1 (Phytonadione). Disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.details&id=82158. Acesso em 01 dez. 2009.


  5. Sommers S, Wilkinson S M, Peckham D, Wilson C. Type IV hypersensitivity to vitamin K. Contact Dermatitis 2002: 46: 94–96.


  6. Romaguera C, Grimalt F, Conde-Salazar L. Occupational dermatitis from vitamin K3 sodium bisulphate. Contact Dermatitis 1980; 6: 355-6.


  7. Ruiz-Hornillos FJ; Prieto A; De Castro FJ; Martin E; De Barrio M; Tornero P; Sotes MR. Allergic contact dermatitis due to vitamin K1 contained in a cosmetic cream. Contact Dermatitis2006; 55(4): 246-7.


  8. Serra-Baldrich E, Dalmau J, Pla C, Muntanõla A A. Contact dermatitis due to clarifying cream. Contact Dermatitis 2005: 53: 2174.


  9. Gimenez-Arnau AM, Toll, A, Pujol RM. Immediate cutaneous hypersensitivity response to phytomenadione induced by vitamin K1 in skin diagnostic procedure. Contact Dermatitia 2005; 52: 284-5.


  10. EUROPEAN COMISSION – Enterprise and Industry – Cosmetics. Commission Directive 2009/6/EC, of 4 february 2009. Disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&directive=67&search. Acesso em 01 dez. 2009.
Retirado do site da ANVISA.