A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta
sexta-feira (11) que a entrada de produtos de saúde no país será feita
de forma mais rápida a partir deste ano. De acordo com o órgão, a
resolução RDC 15/2014 traz três grandes mudanças em relação ao
Certificado de Boas Práticas de Fabricação que devem favorecer o
registro de novas tecnologias no país.
A resolução também abre espaço para que as empresas contratem
auditorias certificadas que possam elaborar relatórios de inspeção que
serão utilizados pelo Brasil para emitir o Certificado de Boas Práticas
de Fabricação. A expectativa do governo brasileiro é que uma única
auditoria possa produzir relatórios válidos para Brasil, Canadá, Estados
Unidos, Austrália e Japão.
A segunda novidade é que a Anvisa não vai mais emitir o certificado
para produtos das classes I e II, de menor risco, como luvas, seringas e
alguns instrumentais cirúrgicos. A medida, segundo a agência, elimina a
necessidade de inspeções para linhas de produção de produtos
considerados de menor complexidade, mas não altera os critérios de
eficácia e segurança exigidos para o registro. A simplificação atinge
cerca de 300 empresas que atualmente aguardam a emissão do documento, o
que equivale a 25% dos pedidos que aguardam certificação.
Já a terceira medida trata da permissão para que o protocolo de
solicitação do certificado seja aceito para apresentar os pedidos de
registro, revalidação e alteração de produtos das classes III e IV, de
maior risco. “Isso significa que o fabricante não terá que aguardar a
concessão do certificado para que a análise dos seus produtos seja
iniciada. Com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de
chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, já que a
análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica aguarda a
certificação”, informou a agência.
Fonte : Agência Brasil