Já está em vigor a resolução que simplifica os procedimentos
para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE) para empresas. A resolução RDC 16/14 foi publicada no último dia
2 de abril no Diário Oficial da União.
Ao simplificar o procedimento, a nova resolução reduz a
burocracia que, junto com a previsão da possibilidade de formulação dos pedidos
por via totalmente eletrônica, possibilitará uma redução significativa do tempo
de resposta às demandas, tão logo a referida modalidade de peticionamento seja
disponibilizada pela Agência.
As autorizações do tipo AFE são exigidas das empresas que
realizam o armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação,
extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação,
reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos
farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. As Autorizações
Especiais (AE) se destinam a estabelecimentos que lidam com substâncias sujeitas
a controle especial do Estado, como os medicamentos “controlados” e respectivos
“princípios ativos”, por exemplo.
A norma não se aplica às farmácias e drogarias, que já
passaram por processo semelhante com a publicação da RDC nº 17/2013.
A proposta de RDC ficou em Consulta Pública por 60 dias e o
Relatório de Análise de Contribuições se encontra disponível na página da
Consulta no Portal da Anvisa:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+publicas+encerradas/2013-1/2013060620.
A nova resolução entra em vigor 90 dias a partir da data de sua publicação.
Veja as orientações sobre a documentação exigida.
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa