Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados - SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27,
de 30 de março de 2007, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os
incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos
incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 15 de
abril de 2014, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA E DOS OBJETIVOS
Art. 1º Esta Resolução estabelece a
utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados -
SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância
sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição,
prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Art. 2º O SNGPC abrange os medicamentos
sujeitos ao controle especial a que se refere a Portaria SVS/MS nº 344, de 12
de maio de 1998, e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a Resolução
de Diretoria Colegiada RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, ou as que vierem
substituí-las.
Art. 3º Todas as farmácias e drogarias
devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para escrituração sanitária dos
medicamentos, insumos farmacêuticos e preparações e/ou especialidades
farmacêuticas de que trata esta
Resolução.
Parágrafo único. As farmácias e
drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica não
estão sujeitos a esta Resolução enquanto o módulo específico do SNGPC não for
disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
Art. 4º São objetivos do SNGPC:
I - capturar e analisar os dados
provenientes da produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação,
consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos para gerar informações, em seus
diversos detalhamentos;
II - otimizar as ações de controle
sobre os procedimentos de escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos
sujeitos a esta Resolução;
III - aprimorar as ações de vigilância
sanitária relacionadas ao monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico e
controle dos medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;
IV - contribuir com a produção de
conhecimento sobre estudos de utilização de medicamentos e
farmacoepidemiologia; e
V - subsidiar a gestão de riscos
associados aos medicamentos e aos insumos farmacêuticos na pós-comercialização
e no pós-uso.
CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES
Art. 5º Para os efeitos desta
Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - autenticidade: garantia de que os
dados ou informações sejam verdadeiros e fidedignos, tanto na origem quanto no
destino;
II - cadastro: identificação e
inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de
acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e
demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa;
III - cadastro de órgãos de vigilância
sanitária: identificação e inclusão dos dados do órgão de vigilância e da
autoridade sanitária no cadastro de instituições da Anvisa;
IV - credenciamento: o ato de adesão
do estabelecimento ao SNGPC mediante realização do inventário inicial e envio
pelo farmacêutico responsável técnico e recebimento pela base de dados da
Anvisa;
V - Certificado de Escrituração
Digital: documento emitido pelo SNGPC, após o credenciamento, que comprova,
perante a autoridade sanitária competente, que o estabelecimento está apto a
efetuar a escrituração sanitária;
VI - Certificado de Transmissão
Regular: documento complementar que pode ser solicitado pela autoridade
sanitária e pelas distribuidoras às farmácias e drogarias abrangidas por esta
Resolução, com a finalidade de atestar a regularidade na transmissão eletrônica
dos dados;
VII - dado: sequência de símbolos
quantificados ou quantificáveis que são a base para a geração da informação;
VIII - disponibilidade: facilidade de
acesso ou de recuperação de dados ou informações;
IX - escrituração sanitária:
procedimento de registro da movimentação das entradas e saídas de medicamentos
e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução no SNGPC;
X - arquivo XML: arquivo eletrônico
padronizado a ser transmitido ao SNGPC;
XI - estabelecimento: unidade da
empresa destinada à manipulação de insumos farmacêuticos e dispensação de medicamentos
e preparações sujeitos a esta Resolução, caracterizada por ter Cadastro
Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) único cadastrado junto à Anvisa e à Receita
Federal do Brasil;
XII - gestor de segurança: pessoa
física incumbida de administrar e controlar o acesso de usuários ao sistema de
segurança da Anvisa, devendo representar a empresa no âmbito dos sistemas
informatizados da Agência e ser habilitado a efetuar ações nos sistemas da
Anvisa;
XIII - gestor do SNGPC: profissional
vinculado ao órgão ou autoridade sanitária em âmbito federal, estadual,
regional, municipal ou do Distrito Federal que administra o cadastro do órgão e
dos profissionais a ele vinculados;
XIV - inconsistência: discordância de
dados identificada durante o registro do inventário ou durante a escrituração
sanitária, relacionados com o cadastro das empresas, números de registro dos
medicamentos, códigos da Denominação Comum Brasileira, dentre outros;
XV - informação: é o dado valorado,
provido de significado, passível de análise, comparação ou interpretação;
XVI - instabilidade do SNGPC: problema
de natureza operacional caracterizado como falha, interrupção ou ausência de
comunicação na transmissão e acesso de dados ou informações;
XVII - integridade: garantia de não
violação dos ativos de informação, na origem, no trânsito ou no destino;
XVIII - interoperabilidade:
possibilidade de ser operado de forma integrada ou conjunta;
XIX - inventário inicial: declaração
de todo o estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução,
a ser informado por meio de envio de arquivo XML;
XX - monitoramento
farmacoepidemiológico: acompanhamento sistemático de indicadores
farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em
populações, com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde
pública, incluindo educação sanitária, e alterações na legislação específica
vigente;
XXI - monitoramento sanitário:
acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao
credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração,
envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de
dados, com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância
sanitária, a fiscalização sanitária, compreendendo três componentes básicos:
a) coleta de dados;
b) análise regular dos dados; e
c) ampla e periódica disseminação dos
dados;
XXII - movimentação: todas as
atividades do estabelecimento relacionadas com a entrada (compra ou
transferência) e a saída (venda/dispensação, transformação, transferência ou
perda) de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;
XXIII - padrão de transmissão:
documento XML adequado ao Esquema XML do SNGPC;
XXIV - perda: movimentação
representada pelos seguintes casos:
a) vencimento do prazo de validade;
b) apreensão ou recolhimento pela
autoridade sanitária;
c) roubo ou furto;
d) avaria;
e) desvio de qualidade;
f) exclusão da lista atualizada de
insumos sujeitos à presente Resolução;
g) coleta de amostra para controle da
qualidade;
h) erro ou perda no processo de
produção e/ou de manipulação;
i) coleta de amostra para fins de
análise fiscal por parte da autoridade sanitária; e
j) devolução ou recolhimento ao
fabricante;
XXV - responsável legal: pessoa física
designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa
e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa
jurídica;
XXVI - farmacêutico responsável
técnico: profissional farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho
Regional de Farmácia, nos termos da lei, incumbido de promover assistência
técnica à farmácia ou drogaria;
XXVII - saída: movimentação
representada pela venda, perda, transferência e/ou transformação de
medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados acabados;
XXVIII - senha: código eletrônico
pessoal, sigiloso e intransferível cadastrado nos sistemas da Anvisa para fins
de identificação e obtenção de acesso às transações e operações em ambiente
Internet;
XXIX - sigilo: condição inerente aos
dados e informações que necessitam de medidas especiais de proteção contra
revelação não autorizada;
XXX - sistema informatizado:
aplicativo elaborado para servir como ferramenta tecnológica necessária à
realização dos atos, procedimentos e operações relacionados com o SNGPC;
XXXI - transferência: movimentação de
medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados acabados entre
estabelecimentos da mesma rede ou empresa, identificados pelo mesmo número de
raiz referente ao Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
CAPÍTULO III
DO ACESSO E DO CREDENCIAMENTO
Art. 6º O acesso ao SNGPC pressupõe a
realização e atualização dos cadastros do estabelecimento, do gestor de
segurança, do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal junto à
Anvisa.
Art. 7º O acesso ao SNGPC é feito por
meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.
Parágrafo único. O uso indevido da
senha e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo serão de
responsabilidade do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal do
estabelecimento.
Art. 8º O credenciamento do
estabelecimento no SNGPC efetivar-se-á com a realização do inventário inicial
pelo farmacêutico responsável técnico, mediante acesso ao SNGPC e envio do
arquivo XML.
Art. 9º. Efetivado o credenciamento no
SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à
disposição para fins de fiscalização.
Parágrafo único. Sempre que for
realizada a substituição do farmacêutico responsável pela transmissão de dados
ao SNGPC, poderá ser impresso um novo Certificado de Escrituração Digital com
os dados atualizados.
CAPÍTULO IV
DA ESCRITURAÇÃO E DO CONTROLE DO
ESTOQUE
Art. 10. Os estabelecimentos devem
realizar a escrituração de toda e qualquer movimentação e o controle do estoque
de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução por meio de
sistema informatizado compatível com as especificações epadrão de transmissão
estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir
a interoperabilidade entre os
sistemas.
§ 1º A escrituração é de
responsabilidade do farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal
devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
§ 2º Devem ser escriturados os dados
exigidos conforme normas específicas vigentes para os medicamentos e insumos
farmacêuticos sujeitos a esta Resolução.
§ 3º Os dados da escrituração
sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de, no
mínimo, 1 (um) e, no máximo, 7 (sete) dias consecutivos, ainda que nenhuma
movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo
período.
§ 4º A transmissão eletrônica deve ser
realizada e atualizada, no mínimo, uma vez por semana.
§ 5º Para os insumos farmacêuticos,
deve ser escriturado o número do lote do fabricante.
§ 6º A escrituração deve ser mantida
no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela
autoridade sanitária.
Art. 11. Na falta de farmacêutico
substituto, a escrituração deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos
períodos de ausências do farmacêutico responsável técnico, por meio do envio de
arquivos sem movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial,
conforme Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, ou a que vier a substituí-la.
Art. 12. A substituição definitiva ou
eventual do farmacêutico responsável técnico no SNGPC deve ser precedida de
finalização do inventário, de modo que as transmissões da escrituração possam
ter continuidade pelo substituto ou pelo novo farmacêutico responsável técnico.
§ 1º Na hipótese do caput deste
artigo, o novo farmacêutico responsável técnico ou o substituto deve conferir o
inventário previamente finalizado.
§ 2º Nos casos em que houver
divergência entre os dados do inventário finalizado anteriormente e o estoque
existente no estabelecimento, o substituto ou o novo farmacêutico responsável
técnico deve corrigir seu inventário antes de iniciar suas atividades e
informar a autoridade sanitária local.
Art. 13. A transferência de estoque de
medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução fica permitida
nos casos de encerramento, alteração das atividades ou junção de
estabelecimentos, e deve ser escriturada no SNGPC.
Parágrafo único. Na hipótese prevista
no caput, o estabelecimento que receber os medicamentos e insumos farmacêuticos
deve escriturar a movimentação de entrada através de nota fiscal emitida pelo
estabelecimento que encerrou suas atividades.
Art. 14. O farmacêutico responsável
técnico deve notificar qualquer inconsistência relacionada a medicamentos e
insumos farmacêuticos por meio de funcionalidade disponível no ambiente do
SNGPC.
§ 1º Quando houver inconsistências que
impeçam o envio de arquivo XML, as movimentações desta inconsistência devem ser
escrituradas no sistema informatizado do estabelecimento para controle e
fiscalização pela autoridade sanitária.
§ 2º Corrigida a inconsistência que
impede o envio de arquivo XML, as movimentações devem voltar a ser escrituradas
no SNGPC.
Art. 15. O estoque físico dos
medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial deve ser qualitativa e
quantitativamente idêntico ao escriturado no SNGPC, bem como no sistema
informatizado do estabelecimento, observando-se o prazo de escrituração.
Art. 16. Todo o estoque movimentado
pelo estabelecimento deve estar devidamente escriturado, sendo este
comercializável ou não.
CAPÍTULO V
DO SISTEMA INFORMATIZADO E DO PADRÃO
SNGPC
Art. 17. O sistema informatizado
utilizado pelo estabelecimento deve ser desenvolvido ou adaptado segundo os
requisitos e as especificações estabelecidos pela Anvisa.
Art. 18. O sistema informatizado do
estabelecimento, que gera os arquivos XML para envio ao SNGPC, deve ter acesso
restrito ao farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal
devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
§ 1º O farmacêutico responsável
técnico pode delegar a terceiros, sob sua responsabilidade, o acesso parcial ao
sistema informatizado para fins de inserção dos dados.
§ 2º É função do farmacêutico
responsável técnico a geração e envio dos arquivos XML ao SNGPC.
Art. 19. O sistema informatizado do
estabelecimento deve garantir:
I - a realização periódica de cópia de
segurança dos dados de escrituração, que deve permanecer arquivada no
estabelecimento por 2 (dois) anos; e
II - a geração de relatórios
atualizados dos estoques e movimentações de medicamentos e insumos
farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, com informações necessárias para sua
conferência e rastreabilidade.
Art. 20. O desenvolvimento, aquisição
e manutenção do sistema informatizado para fins desta Resolução são de
responsabilidade de cada estabelecimento.
Art. 21. O sistema informatizado
utilizado pelo estabelecimento deve assegurar o sigilo, a integridade, a
autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar
a execução de ações de fiscalização, monitoramento, gerenciamento e controle de
riscos pela autoridade sanitária competente, bem como garantir a proteção da
imagem, da honra e da privacidade das pessoas.
Parágrafo único. É vedado
disponibilizar a terceiros não autorizados dados ou informações relacionadas à
comercialização e uso de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta
Resolução, capazes de identificar e individualizar padrões ou hábitos de
prescrição, dispensação ou consumo desses produtos, salvo nos casos permitidos
pela legislação vigente.
Art. 22. Os requisitos e as
especificações dos Padrões SNGPC, bem como suas eventuais alterações, são
aprovados em ato próprio e permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da
Anvisa para viabilizar o desenvolvimento ou a atualização dos sistemas
informatizados utilizados pelos estabelecimentos.
Art. 23. A Anvisa disponibiliza
ambientes de testes para validação de arquivos enviados ao SNGPC em seu sítio
eletrônico na internet, de modo a viabilizar o desenvolvimento ou a adaptação
dos sistemas informatizados de que trata esta Resolução.
CAPÍTULO VI
DA GESTÃO DO SNGPC E DA FISCALIZAÇÃO
PELO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 24. As autoridades sanitárias da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios terão acesso a dados e
informações por meio do SNGPC, em seus diversos detalhamentos, acerca da
produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de
medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, no âmbito de
suas respectivas atribuições legais.
Art. 25. A gestão do SNGPC, em âmbito
nacional, é exercida pela Anvisa.
Art. 26. Ao gestor nacional do SNGPC
cabe, entre outras atribuições:
I - a responsabilidade pela elaboração
e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os
profissionais de vigilância sanitária no âmbito federal;
II - a atribuição de acesso com perfil
de gestor estadual do SNGPC no âmbito dos Estados e do Distrito Federal,
conforme indicação e escolha da autoridade competente da respectiva Unidade da
Federação; e
III - cooperar com a orientação e
capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca
dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a
tomada de decisão e ação.
Art. 27. Ao gestor estadual, distrital
e regional do SNGPC cabe, entre outras atribuições:
I - a responsabilidade pela elaboração
e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os
profissionais de vigilância sanitária no âmbito do respectivo Estado, Regional
ou do Distrito Federal;
II - a atribuição de acesso com perfil
de gestor municipal do SNGPC no âmbito dos Municípios ou áreas administrativas
do respectivo Estado, Regional e Distrito Federal, conforme indicação e escolha
da autoridade competente de cada município ou área administrativa; e
III - cooperar com a orientação e
capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado dos municípios
ou áreas administrativas sob sua jurisdição acerca dos procedimentos para
operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e
ação.
Art. 28. Ao gestor municipal do SNGPC
cabe, entre outras atribuições:
I - a responsabilidade pela elaboração
e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os
profissionais de vigilância sanitária no âmbito do município; e
II - cooperar com a orientação e
capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca
dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a
tomada de decisão e ação.
Art. 29. A responsabilidade pela
atualização dos dados referentes aos gestores do SNGPC, no âmbito nacional,
estadual, regional, do Distrito Federal ou municipal, junto às instâncias
responsáveis pela atribuição de acesso ao sistema com perfil de gestor fica a
cargo das respectivas autoridades sanitárias.
Art. 30. O acesso ao SNGPC pelos
profissionais de vigilância sanitária dar-se-á mediante liberação de acesso
pelo gestor do SNGPC do respectivo Estado, Regional, Distrito Federal ou
Município e abrange os dados e informações relativos ao seu âmbito de atuação.
Art. 31. Os dados e
informações técnicas e operacionais obtidos por meio do SNGPC devem receber
tratamento sigiloso, salvo para impossibilitar a ocorrência de circunstâncias
de risco à saúde da
população.
Art. 32. Compete à
autoridade sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios a
fiscalização dos estabelecimentos quanto ao cumprimento desta Resolução.
Parágrafo único. A Anvisa
poderá prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal
e aos Municípios, bem como atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde,
observada a autonomia federativa e a diretriz constitucional da
descentralização das ações no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 33. Não deverá ser
objeto de autuação a falta de regularidade na transmissão das movimentações e
emissão de relatórios quando o motivo for estritamente instabilidade
operacional do próprio SNGPC.
Art. 34. Configurada
infração por inobservância de preceitos legais, a autoridade sanitária deve
tomar medidas necessárias dentro de sua competência e poderá comunicar o fato
ao Conselho Profissional competente e acompanhar seu desdobramento.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 35. A escrituração de
medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução substitui a
escrituração realizada por meio de livro de registro ou sistema informatizado
previamente autorizado pela autoridade sanitária competente, estabelecidos na
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de
1999, ou as que vierem substituí-las.
§ 1º Fica excepcionalmente
admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mediante manutenção
do livro de registro, em municípios desprovidos de acesso à internet,
condicionada à autorização pela autoridade sanitária local.
§ 2º Para os fins do
disposto no § 1º, cabe à autoridade sanitária local comunicar o fato à área
técnica da Anvisa responsável pela gestão do SNGPC.
§ 3º Fica excepcionalmente
admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mantendo-se a
escrituração no sistema informatizado do estabelecimento, nos casos de
apresentações comerciais fracionáveis e para os medicamentos ou insumos
farmacêuticos com inconsistência.
Art. 36. Os
estabelecimentos deverão manter a escrituração sanitária atualizada conforme os
prazos estabelecidos nesta Resolução, para o fim de obtenção do Certificado de
Transmissão Regular.
Parágrafo único. Durante a
inspeção sanitária local, caso seja verificada divergência entre o estoque
físico e o estoque no SNGPC, deverá ser considerada a existência de arquivos
não enviados e/ou não validados no prazo previsto pelo § 4º do art. 10.
Art. 37. Fica estabelecida
a interface entre o SNGPC e o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos -
SNCM para os medicamentos sujeitos a esta Resolução.
Art. 38. A área técnica
competente da Anvisa adotará medidas ou procedimentos para os casos não
previstos nesta Resolução.
Art. 39. Sem prejuízo de
outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os
responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e
civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Resolução e
demais normas complementares, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977.
Art. 40. Ficam revogadas a
Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, a Instrução
Normativa nº 7, de 24 de abril de 2007, e a Instrução Normativa nº 11, de 31 de
outubro de 2007.
Art. 41. Esta Resolução
entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO
BARBANO