Parecer com base em decisões judiciais sobre o tema
Na
condição de Farmacêutico e Diretor da Brum Consulting – Serviços
Especializados, empresa que presta consultoria técnica nas questões normativas
sanitárias e éticas profissionais, face a inúmeras consultas que temos
recebidos sobre o tema “MANIPULAÇÃO DE ANOREXÍGENOS APÓS A PUBLICAÇÃO DA LEI
FEDERAL 13.454/2017”, venho, respeitosamente perante vocês meus clientes,
leitores e seguidores, apresentar UM PARECER, sobre este tema, tomando por base os autos e
notificações lavrados pelas vigilâncias sanitárias e decisões já proferidas em
diversos tribunais.
I
– INICIALMENTE
É indiscutível que a Lei nº 13454/2017, desde
sua publicação gerou diversos posicionamentos, tanto das vigilâncias sanitárias
locais, estaduais e a nível ANVISA, assim como de entidades de classe
farmacêuticas e médicas.
Os processos regulatórios sanitários
brasileiros são determinados pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, criada pela Lei Federal nº 9782 de 26 de janeiro de 1999. Em face da
intensa produção normativa no Brasil, torna-se dificultoso o acesso e,
principalmente, a compreensão por Farmacêuticos e Empresários sobre as
normativas que regem o setor. Este fato é internacionalmente reconhecido, o que
torna muito importante a atualização e acompanhamento de notícias e
monitoramento de decisões judiciais.
Uma
vez conhecida e entendida a Legislação, teremos uma boa ferramenta de trabalho!
Diminuindo riscos e promovendo segurança aos profissionais envolvidos
(empreendedor e colaborador) para gerir e atuar neste mercado. A legislação
oferece oportunidades e restrições, um bom direcionamento/conhecimento foca as
oportunidades e minimiza o efeito restritivo.
Ao
contrário de países com tradição inglesa, prepondera no Brasil a preferência
por um arcabouço formal de fontes do direito, mormente a lei. Ora, as leis
existem para serem aplicadas. Não pretendo discutir os âmbitos de validade,
vigência e eficácia da lei, mas sua existência. Existindo devem ser aplicadas
pelos operadores do direito. Todavia, por ocasião do choque de interesses,
surge a necessidade da aplicação da lei ao caso concreto – subsunção – por um órgão
competente para dirimir conflitos. Entram em cena os órgãos do poder
judiciário. Mas essa tarefa de subsunção
raramente é fácil, principalmente quando se fala em direto sanitário. As normas
emanadas da ANVISA, agência reguladora, estão limitadas pela Lei que devem
“regular”. Há ocasiões em que a norma possui em seu bojo palavras de conceitos
vagos, indeterminados ou de diversos significados.
Assim,
para todos esses problemas interpretativos temos estas questões de “pode ou não pode”, “devo ou não fazer”,
“como fazer certo”, “qual a interpretação da norma”, “se fizer assim serei
punido pela VISA?” e por aí vai...
No Direito existe uma teoria científica da
arte de interpretar – hermenêutica.
Essa ciência tem por objeto o estudo e a sistematização dos processos
aplicáveis para se determinar o sentido e o alcance das Leis e normas.
Muitas
vezes temos notícias de decisões judiciais controversas – Um Juiz julga que
pode, outro diz que não! No Brasil existem Tribunais Superiores para dirimir
estas questões de diferentes interpretações, formados sempre por um número
ímpar de julgadores e, não dificilmente temos casos de decisões apertadas, onde
uma maioria decide. Este fato reforça que as questões de Direito não têm uma
denotação clara.
No caso concreto da manipulação de
anorexígenos, entendemos que os regramentos são suscetíveis de interpretação.
Portanto, a apresentação deste PARECER tem por
objetivo comparar o que temos das vigilâncias sanitárias em seus termos e autos
lavrados com o que o Poder Judiciário tem decido.
II
-DOS FATOS
Em
23 de junho de 2017 foi publicada no Diário Oficial da União, a Lei Federal
13454:
Art. 1º Ficam autorizados a produção, a
comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos
anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
Art. 2º Esta Lei entra em vigor
na data de sua publicação.
Brasília, 23 de junho de 2017; 196º da
Independência e 129º da República.
No
dia 26 de setembro de 2014, a ANVISA publica a RDC 50/2014, que visa regular o DECRETO
LEGISLATIVO Nº 273, de 04 de setembro de 2014.
RDC 50/2014 ANVISA, art. 02º, 09º e 13º
Art. 2º O registro de
medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá
ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e
segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes
Art. 9º A manipulação de fórmulas
que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção
daqueles presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e
segurança nos termos do art. 2º
Art. 13. O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Devemos também relacionar aqui a RDC ANVISA
204 de 14 de novembro de 2006:
Art. 1º - Determinar a todos os
estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir,
expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das
diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da
presente Resolução.
Art. 5º - Ficam proibidas a
importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação
de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Excetuar do
disposto no caput deste artigo a utilização com a estrita finalidade de
pesquisas e trabalhos médicos e científicos.
III
– DOS OFÍCIOS ANVISA, NOTIFICAÇÕES VISAS E TERMOS LAVRADOS
Resumidamente
temos dois Ofícios recebidos pelas vigilâncias estaduais, vindos da ANVISA. O
primeiro originário do Gabinete do Diretor Presidente – GADIP, Ofício nº 335/2017/SEI/GADIP-DP/ANVISA,
que foi repassado pela Secretaria de Estado de Saúde do Estado de São Paulo nos
seguintes termos:
“De acordo com manifestação do
Gabinete do Diretor Presidente da ANVISA- GADIP/ANVISA, o entendimento é que as
atividades de importação e manipulação dos produtos em questão não estão
permitidas, uma vez que a referida Lei não aborda de forma explicita estas
atividades”
O
segundo e mais recente ofício de manifestação ANVISA, ofício-circular nº
03/2018/SEI/DSNVS/ANVISA, direcionado a todos Coordenadores de Vigilâncias
Sanitárias, referente à aplicação da Lei Federal 13454/2017- anorexígenos, de
maneira resumida escreve:
“A Lei, inobstante usar o verbo
autorizar, não dispensa de registro os medicamentos por ela mencionados, mas
apenas impede a ANVISA de proibir sua produção, comercialização e consumo por
ato próprio.
Os medicamentos mencionados por
esta Lei deverão ter seus respectivos pedidos de registro submetidos em
consonância com a RDC 50/2014 que está vigente.
Poderão ser aviadas fórmulas
magistrais de medicamentos anorexígenos desde que em consonância com a RDC
50/2014.
IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DO
INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO PARA FABRICAÇÃO OU MANIPULAÇÃO
Atualmente não há nenhum
medicamento registrado à base de anfepramona, mazindol e femproporex, de modo
que o registro é indispensável para que se realize tanto a fabricação quanto a
manipulação.
Se não há produto registrado,
aplica-se o disposto na RDC 204/2006, restando proibida tanto a sua importação
com a sua comercialização.
IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DO
MEDICAMENTO PARA COMERCIALIZAÇÃO
Sobre as mesmas bases de
exigibilidade do registro (previstas na Lei 6360/76) não é possível a
realização de importação e distribuição de obtenção junto a esta autarquia.
MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
Considerando a inexistência de
produto registrado à base das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol,
merece atenção ao disposto no artigo 9º da RDC 50/2014.
Logo, se não há avaliação
positiva de segurança e eficácia, não é possível a manipulação de fórmulas a
base de tais substâncias.
Diante do exposto, podemos
afirmar que a Lei 13454/2017 não revogou as normas relativas a vigilância
sanitária de medicamentos, devendo estas também serem observadas pelos
estabelecimentos que realizam as atividades autorizadas pela referida Lei.”
As
Superintendências e divisões de vigilância sanitária tem notificado às
farmácias de manipulação com base em um dos dois ofícios originários da ANVISA,
acima citados.
Já
as VISAs municipais têm, cada uma por sua interpretação, usado a RDC 50/2014 ou
a questão de “produzir não é manipular” como base para autuações e lacres de
anorexígenos.
IV
-DO DIREITO
a)
Dos
julgados sobre o tema nos Tribunais, resumidamente temos, preservando os dados
dos impetrantes:
Processo
Digital nº: 1000255-82.2018.8.26.0624
Classe - Assunto Mandado de
Segurança - Inspeção Fitossanitária
O Ministério Público pugnou pela
concessão da ordem, pois restou provado o direito líquido e certo narrado na
inicial (fls.182/184).
É o relatório.
Decido.
A ordem deve ser concedida.
A controvérsia reside na
possibilidade de a impetrante, empresa farmacêutica que atua na atividade de
manipulação e venda de formulas magistrais, comprar, manipular ou
comercializar, sob prescrição médica no modelo B2, os anorexígenos sibutramina,
anfepramona, femproporex e mazindol, sem registro na Anvisa.
Não se olvida que a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) editou a Resolução de Diretoria Colegiada RDC 58/2007
que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias
psicotrópicas anorexígenas e, posteriormente, em 2014, editou a RDC 50/2014,
que dispõe sobre o controle e comercialização e dispensação de medicamentos que
contenham as substancias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, e veda
a manipulação de fórmulas sem que tenha medicamento registrado.
No entanto, embora existam as
regulamentações supracitadas, a Lei n. 13.454/2017, em seu art.1º, promoveu
autorização para a produção, comercialização e consumo sob prescrição médica de
receita tipo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e
mazindol, sem fazer qualquer ressalva de que essa autorização devesse passar
pelo poder regulatório da Anvisa:
"Art.1º. Ficam autorizados a
produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2,
dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
Art.2º. Esta Lei entra em vigor
na data de sua publicação".
Desta forma, verifica-se que a
lei federal autoriza a produção, comercialização e consumo de substancias supracitadas,
sem fazer qualquer ressalva e, levando-se em conta a hierarquia das normas,
tem-se que referida Lei derrogou as proibições vinculadas nas resoluções
citadas.
Nesse sentido:
]"MANDADO DE SEGURANÇA
PREVENTIVO. PEDIDO DE ABSTENÇÃO DE PRÁTICA DE QUALQUER ATO QUE IMPLIQUE
OBSTRUÇÃO OU SANÇÃO PELA MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENOS SIBUTRAMINA,
ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL. Admissibilidade. Lei 13.454 de 23 de junho
de 2017, autoriza a produção, comercialização e consumo das referidas
substâncias. Autorização de produção que não se limita à indústria farmacêutica.
Farmácia de manipulação que pode produzir medicamento com as substâncias
relacionadas na lei. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 50/2014 (ANVISA)
não pode fazer restrições que a lei não faz. Sentença reformada.
RECURSO PROVIDO". (Apelação
nº 1029581-34.2017.8.26.0071 - 12ª Câmara de Direito Público do Tribunal de
Justiça de São Paulo – Des. Rel. Souza Nery – j. 02/05/2018).
"AGRAVO DE INSTRUMENTO - Lei
n. 13.454/17 - Autorização para produção, comercialização e consumo dos
anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, feita de forma
genérica, sem qualquer limitação - Liminar concedida pelo MM. Juízo a quo -
Impossibilidade de aplicação de sanção com base em resolução da Anvisa -
Hierarquia de normas – Decisão mantida - Recurso impróvido". (Agravo de
Instrumento nº 3000066-02.2018.8.26.0000 - 3ª Câmara de Direito Público do
Tribunal de Justiça de São Paulo – Des. Rel. Maurício Fiorito – j. 10/04/2018)."
Assim sendo, a concessão da
segurança é medida que se impõe.
Ante o exposto, CONCEDO A
SEGURANÇA impetrada por ......contra o DIRETOR DO CENTRO DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA ....., para que o impetrado se abstenha de efetuar qualquer tipo de
sanção à impetrante e suas filiais, por ocasião da manipulação e
comercialização dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e
mazindol, mediante receituário medico no modelo B2, desde que atendidos os
requisitos previstos na Lei Federal n. 13.454/2017, servindo esta sentença do
ofício respectivo para cumprimento do disposto no art. 13 da Lei 12.016/2009.
ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos
estes autos de Apelação nº
1029581-34.2017.8.26.0071, da Comarca de ...., em que é apelante ......, é
apelado DIRETOR DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA ........ ACORDAM, em sessão permanente
e virtual da 12ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo,
proferir a seguinte decisão: "Deram provimento ao recurso. V. U." de
conformidade com o voto do Relator, que integra este acórdão.
O julgamento teve a participação
dos Exmos. Desembargadores SOUZA NERY (Presidente), OSVALDO DE OLIVEIRA E J. M.
RIBEIRO DE PAULA
APELAÇÃO nº
1029581-34.2017.8.26.0071
VOTO Nº 44073
MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO.
PEDIDO DE ABSTENÇÃO DE PRÁTICA DE QUALQUER ATO QUE IMPLIQUE OBSTRUÇÃO OU SANÇÃO
PELA MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENOS SIBUTRAMINA, ANFEPRAMONA,
FEMPROPOREX E MAZINDOL.
Admissibilidade. Lei 13.454 de 23
de junho de 2017, autoriza a produção, comercialização e consumo das referidas
substâncias.
Autorização de produção que não
se limita à indústria farmacêutica.
Farmácia de manipulação que pode
produzir medicamento com as substâncias relacionadas na lei. Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC 50/2014 (ANVISA) não pode fazer restrições que a lei
não faz.
Sentença reformada.
RECURSO PROVIDO
Cuida-se de mandado de segurança
preventivo impetrado por ...., sob alegação de que estaria na iminência de
sofrer sanções e obstrução de sua atividade comercial quanto à manipulação e
comercialização das substâncias anorexígenos sibutramina, anfepramona,
femproporex e mazindol. Afirma que a Lei 13.454 de 23 de junho de 2017 autoriza
a produção e comercialização das substâncias, afastando a proibição da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 50 de 25 de setembro de 2014 (ANVISA).
A sentença julgou improcedente o
pedido, denegando a segurança.
Inconformada apela a impetrante
pugnando pela inversão in totum do Julgado.
Contrarrazões ofertadas.
É O RELATÓRIO.
O recurso comporta provimento.
Restou patente o direito líquido
e certo do impetrante em manipular e
comercializar os anorexígenos
sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, nos termos da Lei 13.454 de
23 de junho de 2017.
O impetrante é farmácia de
manipulação e se submete as normas e controle da Anvisa Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Após a edição da Lei 13.454/2017 algumas farmácias de
manipulação passaram a adquirir referidas substâncias e em razão disso foram
autuadas pela autoridade coatora, sob o argumento de que a manipulação deve
seguir o determinado na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 50 de 25 de
setembro de 2014 e outras que se seguiram.
Entende a Vigilância Sanitária
Municipal que a Lei 13.454/2017 não autoriza a que a Lei 13.454/2017 não
autoriza a manipulação, mas somente a produção dos medicamentos com
anorexígenos pela indústria farmacêutica.
Até a edição da Lei 13.454/2017 o
controle de produção, comercialização e dispensação dos medicamentos que
continham a anorexígenos seguia as determinações das RDC da ANVISA. Em relação
às farmácias de Manipulação, a RDC 50/2014 proibia a manipulação de formulas
contendo essas substâncias, com exceção dos presentes em medicamentos
registrados.
Art. 9º A manipulação de fórmulas
que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daqueles
presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos
termos do art. 2°
Art. 2° O registro de
medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá
ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e
segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes.
A Lei 13.454/2017 trouxe nova
regra a produção de medicamentos contendo os anorexígenos sibutramina,
anfepramona, femproporex e mazindol, autorizando a produção, a comercialização
e o consumo.
Art. 1º Ficam autorizados a
produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2,
dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
A lei é expressa em autorizar a
produção e comercialização de medicamentos com os anorexígenos discriminados,
não há em sua redação nenhuma vedação a produção dos medicamentos por farmácia
de manipulação. Autorizar a produção não significa restringir a produção apenas
a indústria farmacêutica. O ato de produzir pode ser feito via industrial em
larga escala pela indústria ou manipulado de acordo com a necessidade do
paciente, pelas farmácias de manipulação. A manipulação do medicamento é por
certo uma forma de produção, pois tira a substância de seu estado natural.
O interprete não pode fazer
restrições que a lei não fez.
Por fim, não se pode admitir a
imposição de medidas com o fim de impedir a prática de atividade profissional
lícita, nos termos da lei. A determinação contida na RDC 50/2014 não pode se
sobrepor a Lei.
Pelo exposto, meu voto propõe que
seja dado provimento ao recurso.
José Orestes de SOUZA NERY - Relator
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE
SÃO PAULO
COMARCA DE LEME - FORO
DE LEME
3ª VARA CÍVEL
Presentes os requisitos legais,
defiro a liminar pretendida.
A impetrante desenvolve atividade
empresarial ligada ao ramo de farmácia com manipulação de fórmulas e pretende
afastar a exigência contida no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada nº
50/2014 editada pela Anvisa, que dispõe sobre as medidas de controle de
comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as
substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina.
O ato normativo tem a seguinte
redação:
Art. 2°: O registro de
medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá
ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e
segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes. Art. 3º: Fica vedada a
prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as substâncias
tratadas nesta norma acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a
seguir especificado:
I: Femproporex: 50,0 mg/dia; II:
Anfepramona: 120,0 mg/dia; III:
Mazindol: 3,00 mg/dia; IV:
Sibutramina: 15,0 mg/dia.
(...)
Art. 9º: A manipulação de
fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com
exceção daqueles presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e
segurança nos termos do
art. 2°.
A Resolução da Diretoria
Colegiada nº 133/16 modificou o art.3º da Resolução da Diretoria Colegiada nº
50/2014, para incluir uma nova substância e o respectivo limite à dose diária
recomendada, a saber:
"Art. 3º: Fica vedada a
prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as substâncias
tratadas nesta norma acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a
seguir especificado: I: Femproporex: 50,0 mg/dia; II: Fentermina: 60,0 mg/ dia;
III: Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV: Mazindol: 3,00 mg/dia, e V:- Sibutramina:
15 mg/dia"
Contudo, foram mantidas as exigências
de registro previstas em seu arts.2º e 9º; dispositivos estes que a impetrante
sustenta terem sido revogados pela Lei 13.454/17, que autorizou a produção, a
comercialização e o consumo destas substâncias, in verbis:
O PRESIDENTE DA CÂMARA DOS DEPUTADOS,
no exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º: Ficam autorizados a
produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2,
dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
Art. 2º: Esta Lei entra em vigor
na data de sua publicação.”
Cumpre salientar que a
constitucionalidade desta Lei está sendo questionada no Supremo Tribunal
Federal, na ADIn nº 5779, proposta pela Confederação Nacional dos Trabalhadores
na Saúde (CNTS), em 13.9.17, mas a liminar ainda não foi apreciada
(CNTS).
Realmente, o Conselho Federal de
Medicina, em seu sítio, ressaltou a importância destes medicamentos no
tratamento de doenças relacionadas à obesidade.
A Lei 13.454/17 é expressa em
autorizar a produção e comercialização de medicamentos com os anorexígenos
discriminados: não há em sua redação nenhuma vedação a produção dos
medicamentos por farmácia de manipulação. Autorizar a produção não significa
restringir a produção apenas a indústria farmacêutica.
O ato de produzir pode ser feito
via industrial em larga escala pela indústria ou manipulado de acordo com a
necessidade do paciente, pelas farmácias de manipulação.
A manipulação do medicamento é
por certo uma forma de produção, pois tira a substância de seu estado natural.
O interprete não pode fazer restrições que a lei não fez.
Por fim, não se pode admitir a
imposição de medidas com o fim de impedir a prática de atividade profissional
lícita, nos termos da lei.
A determinação contida na RDC
50/2014 não pode se sobrepor a Lei.
A jurisprudência do E. Tribunal
de Justiça do Estado de São Paulo caminha nesse sentido:
“Agravo de Instrumento. Empresa
de manipulação de insumos
Farmacêuticos
Pretende a empresa assegurar a sua atividade comercial,
sem que a impetrada efetue qualquer tipo de sanção, com base na RDC (Resolução
da Diretoria Colegiada da ANVISA) 50/2014
Lei n. 13.454/2017 que autoriza a
produção, comercialização e consumo, sob prescrição médica no modelo B2 dos
anorexígenos A Resolução é norma complementar, que não pode proibir, limitar a
lei. Dá-se provimento ao recurso interposto.
(TJSP; Agravo de Instrumento 2230382-65.2017.8.26.0000;
Relator (a): Ricardo Anafe; Órgão Julgador:
13ª Câmara de Direito Público;
Foro de Piracicaba - 1ª Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento:
09/05/2018; Data de Registro: 15/05/2018)”
(negritei)
“APELAÇÃO MANDADO DE SEGURANÇA
ATO
ADMINISTRATIVO.
Manipulação de insumos
farmacêuticos
Pretensão de empresa farmacêutica
de assegurar a sua atividade comercial, sem que a autoridade coatora efetue
qualquer tipo de sanção, com base na RDC (Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA)
50/2014 Lei n. 13.454/2017 que autoriza a produção, comercialização e consumo,
sob prescrição médica no modelo B2 dos anorexígenos A Resolução é ato normativo
secundário que não pode proibir ou limitar a lei Sentença mantida Reexame
necessário e apelo improvidos. (TJSP; Apelação / Remessa Necesária
1005232-28.2017.8.26.0568;
Relator (a): Maurício Fiorito; Órgão Julgador:
3ª Câmara de Direito Público;
Foro de São João da Boa Vista - 2ª Vara Cível; Data do Julgamento: 08/05/2018;
Data de Registro: 09/05/2018)”
(negritei) "MANDADO DE
SEGURANÇA PREVENTIVO. PEDIDO DE
ABSTENÇÃO DE PRÁTICA DE QUALQUER
ATO QUE IMPLIQUE
OBSTRUÇÃO OU SANÇÃO PELA
MANIPULAÇÃO DAS
SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENOS
SIBUTRAMINA, ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL. Admissibilidade.
Lei 13.454 de 23 de junho de
2017, autoriza a produção,
comercialização e consumo das
referidas substâncias. Autorização de produção que não se limita à indústria
farmacêutica. Farmácia de manipulação que pode produzir medicamento com as
substâncias relacionadas na lei. Resolução da Diretoria Colegiada -RDC 50/2014
(ANVISA) não pode fazer restrições que a lei não faz. Sentença reformada.
RECURSO PROVIDO. (TJSP; Apelação1029581-34.2017.8.26.0071; Relator (a): Souza
Nery; Órgão Julgador: 12ª Câmara de Direito Público; Foro de Bauru - 1ª Vara da
Fazenda Pública;
Data do Julgamento: 02/05/2018;
Data de Registro: 02/05/2018)" (negritei)
Ante o exposto, defiro a liminar
para que a Digna Autoridade Coatora, ou seu substituto, seus órgãos de
competência delegada ou quem lhes faça as vezes, se abstenham de efetuar
qualquer tipo de sanção à impetrante e suas filiais por ocasião
da compra, manipulação e
comercialização, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos
SIBUTRAMINA, ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX e MAZINDOL, sem necessidade de registro,
sob pena de caracterização em tese de crime de desobediência e de prática de ato
de improbidade administrativa (artigos 7º, inciso III, e 26 da Lei 12.016/09,
combinados com o artigo 330 do Código Penal e 11, inciso II, da Lei 8.429/92).
Requisitem-se, pois, com urgência, as informações da Douta Autoridade impetrada,
no prazo de dez dias (artigo 7º, inciso I, da Lei citada), com a liminar, com segunda
via da petição inicial e cópias dos documentos apresentados.
Dê-se ciência do feito ao órgão
de representação judicial da pessoa jurídica interessada (Procuradoria Geral do
Município de Leme), enviando-se ao mesmo cópia da inicial sem documentos para
que, querendo, ingresse no feito.
Após, ao MP para seu parecer
final em dez dias (artigo 12, caput, da Lei já citada) e conclusos para
sentença.
Servirá a presente, por meio de
cópia assinada por meio de certificação digital, como mandado para devido
cumprimento.
Intime-se
b) Sobre
o Poder de Polícia e atribuições da agência reguladora:
A
Natureza Jurídica das Agências Reguladoras
O
legislador brasileiro optou por constituir as agências reguladoras sob a forma
de autarquias, pessoas jurídicas de direito público já existentes em nosso
ordenamento, contudo atribuiu a elas a qualidade de autarquias de regime
especial para diferenciá-las das autarquias até então existentes e que não
detém poderes de regulação. Veja-se o art. 8º da lei 9.472/1997 que dispôs
sobre a organização dos serviços de telecomunicações, a criação e funcionamento
de um órgão regulador e outros aspectos institucionais, nos termos da Emenda
Constitucional nº 8, de 1995.
É
compreensível essa opção legislativa, pois às agências foram atribuídos poderes
típicos de Estado, e nesse caso, a personalidade jurídica de direito público é
fundamental. Aliás, foi o que decidiu o STF ao julgar pedido de liminar na ADIN
1717-6, sobre a transformação dos Conselhos Profissionais em pessoas jurídicas
de direito privado, operada pelo art. 58 da Lei Federal n. 9.649/98, cujas
conclusões aplicam-se, integralmente, ao caso das agências reguladoras. Na
decisão que considerou a lei inconstitucional o Supremo ressaltou que é defesa
a delegação à entidade privada de atividade típica do Estado, como é o caso da
função de fiscalização e controle de atividade profissional. Confira-se:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E
ADMINISTRATIVO. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE DO ART. 58 E SEUS
PARÁGRAFOS DA LEI FEDERAL Nº 9.649, DE 27.05.1998, QUE TRATAM DOS SERVIÇOS DE
FISCALIZAÇÃO DE PROFISSÕES REGULAMENTADAS.
1. Estando prejudicada a Ação,
quanto ao § 3º do art. 58 da Lei nº 9.649, de 27.05.1998, como já decidiu o
Plenário, quando apreciou o pedido de medida cautelar, a Ação Direta é julgada
procedente, quanto ao mais, declarando-se a inconstitucionalidade do 'caput' e
dos § 1º, 2º, 4º, 5º, 6º, 7º e 8º do mesmo art. 58.
2. Isso porque a interpretação
conjugada dos artigos 5°, XIII, 22, XVI, 21, XXIV, 70, parágrafo único, 149 e
175 da Constituição Federal, leva à conclusão, no sentido da indelegabilidade,
a uma entidade privada, de atividade típica de Estado, que abrange até poder de
polícia, de tributar e de punir, no que concerne ao exercício de atividades
profissionais regulamentadas, como ocorre com os dispositivos impugnados.
3. Decisão unânime.” (STF, ADI
1717, Rel. Min. Sydney Sanches, DJ de 28/03/2003).
O regime especial a que estão submetidas as
agências reguladoras vem definido nas respectivas leis de criação, mas algumas
outras características são comuns a todas elas, é o que ocorre, por exemplo,
com a independência em relação do Poder Executivo. Maria Sylvia Zanella Di
Pietro explica que “costuma-se afirmar que as agências reguladoras gozam de
certa margem de independência em relação aos três poderes do Estado:
(a)
em relação ao Poder Legislativo, porque dispõem de função normativa, que
justifica o nome de órgão regulador ou agência reguladora;
(b)
em relação ao Poder Executivo, porque as normas e decisões não podem ser
alteradas ou revistas por autoridades estranhas ao próprio órgão;
(c)
em relação ao Poder Judiciário, porque dispõem de função quase-jurisdicional no
sentido de que resolvem, no âmbito das atividades controladas pela agência,
litígios entre os vários delegatários que exercem serviço público mediante
concessão, permissão ou autorização e entre estes e os usuários dos respectivos
serviços.” (DI PIETRO, 1999, p. 131).
Contudo,
é a própria autora quem faz a ressalva de que essa independência deve ser vista
em harmonia com o regime constitucional brasileiro. É assim que, em relação ao
Poder Judiciário, a independência das agências reguladoras encontra seu limite
no art. 5º, XXXV que traz o princípio da inafastabilidade do Poder Judiciário.
Em relação ao Poder legislativo, por óbvio, as normas emanadas das agências não
podem se sobrepor ou conflitar com as disposições constitucionais ou legais
editadas pelo Congresso Nacional. Há ainda, o controle exercido com fundamento
nos artigos 49, X e 70 da Constituição Federal. Quanto ao Poder Executivo, o
principal marco da independência das agências é a estabilidade dos seus
dirigentes.
Há
uma grande discussão acerca da constitucionalidade da produção normativa das
Agências Reguladoras, em virtude da dúvida se tal atribuição invade esfera
exclusiva do Poder Legislativo. Vale lembrar que para a viabilização dos
objetivos os quais as Agências Reguladoras federais foram criadas, imprescindível
é a consideração de sua capacidade de emissão de normas técnicas, ressalvando
seus limites de normas propriamente ditas, as quais jamais poderão se opor.
Deste modo, cabe agora apenas a manifestação
de Leila Cuéllar:
[...] é preciso salientar que na própria noção
de Agência Reguladora está implícita a ideia de poder regulador, exercido por
meio de atribuição normativa. Logo, não teria sentido criar tais entes sem que
eles pudessem editar normas referentes às diversas áreas sob suas respectivas competências
(CUÉLLAR, 2001, p. 107).
O
poder normativo das Agências Reguladoras não tem a finalidade de abranger a
função legislativa propriamente dita, com a possibilidade de inovar na ordem
jurídica, afinal isto contraria o princípio da separação de poderes e o art.
5º, II da Constituição Federal, segundo o qual ninguém é obrigado a fazer ou
deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei (DI PIETRO, 2003, p.
407/408).
Desta
forma, as normatizações criadas pelos órgãos reguladores deverão ser operacionais
apenas, e respeitar os limites estabelecidos na lei instituidora do órgão
(ARAÚJO, 2002, p. 56).
Sobre o assunto afirma Menezello:
“A limitação do Poder Regulador das Agências
advém dos limites previstos na Constituição Federal, por meio dos princípios e
dos preceitos fundamentais, e na lei de criação de cada uma das Agências.
Assim, podemos afirmar que regular é, pois, editar atos normativos Infralegais
com legitimidade e eficácia nos limites outorgados pela lei (MENEZELLO, 2002,
p. 103)”.
Nota: As leis secundárias (Infralegais),
regulamentam as leis primárias.
Alexandre de Moraes destaca que:
“As Agências Reguladoras não poderão, no
exercício de seu poder normativo, inovar primariamente a ordem jurídica - ou
seja, regulamentar matéria para a qual inexista um prévio conceito genérico em
lei instituidora (standards) -; tampouco poderão criar ou aplicar sanções não
previstas em lei (MORAES, 2002, p. 22”).
Obviamente,
junto com a concessão dos serviços públicos faz-se necessária a fiscalização e
delimitação da atuação destas empresas, de modo que a capacidade para expedir
normas técnicas, guiando e delimitando a atuação das empresas, representa mais
uma importante prerrogativa das Agências Reguladoras.
c)
POSIÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
Resumidamente:
“Um
avanço importante no tratamento de doenças que dependem do uso de anorexígenos,
como é o caso dos pacientes com obesidade”.
“A
Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, (SBEM), também elogiou a
decisão dos deputados. “O uso racional desses medicamentos sempre foi defendido
pela SBEM, e somos totalmente contrários ao uso desses medicamentos de maneira
indiscriminada, como aconteceu no passado. Mas retirá-los do mercado nunca foi
a solução para o problema” defendeu a entidade em nota. A SBEM também defende
que esses medicamentos, que têm um valor de comercialização baixo, possam ser
utilizados em pacientes na rede pública no tratamento da obesidade.”
d) POSIÇÃO
DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
Resumidamente:
“A
polêmica sobre a sanção da Lei nº 13.454/17, que libera a prescrição e
comercialização de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina,
substâncias usadas para inibir o apetite, foi tema de discussão na 461ª Reunião
Plenária do Conselho Federal de Farmácia (CFF). O debate visa à definição de
uma posição do conselho em relação ao tema, que venha ao encontro não apenas
dos interesses sanitários, mas também sociais. “Precisamos analisar os aspectos
técnicos e regulatórios, mas sem ignorar o lado dos pacientes, especialmente
aqueles com obesidade mórbida, que contam com um arsenal terapêutico
extremamente limitado para o tratamento dessa doença”, salientou o presidente
do CFF, Walter da Silva Jorge João.”
“A
princípio, há o entendimento de que, na aprovação da lei, houve usurpação da
autoridade técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pelo
Congresso Nacional”, disse o representante da OAB. Para ele, o problema pode
ter decorrido da falta de diálogo. “A inflexibilidade silencia o debate,
abrindo um vácuo legal no controle sanitário”, acrescentou.
“Nossa
expectativa é alinhar ideias e propostas visando à solução do problema. Os
obesos não podem ficar impossibilitados de contar com um arsenal terapêutico
para seu tratamento”, pondera Walter da Silva Jorge João.
IV
– CONCLUSÃO
Diante
do exposto, no estrito cumprimento da Lei, legislação e dos princípios constitucionais
do direito, não vejo que as resoluções ANVISA 50/2014 e 204/2006 sejam
empecilhos legais para a manipulação de anorexígenos.
A
farmácia de manipulação é uma atividade “meio do processo”. Uma vez a matéria
prima adquirida de fornecedor qualificado, ser prescrita por um médico através
de receituário B2, com os devidos registros previstos pela Portaria 344/98
(relação B2) e lançamentos SNGPC, atendendo a RDC 67/07 e suas alterações, não
deveria haver qualquer sanção ou restrição à atividade de manipulação (produção
individualizada). Importante salientar que a avalição de necessidade de uso e
dos resultados é do Médico prescritor.
Em
verdade, interpretações diferentes, respostas genéricas e não fundamentadas é o
que tornam o assunto tão controverso.
Muitas
farmácias têm buscado o Poder Judiciário, através, na sua maioria, por medidas
com pedido de liminares, pois se sentem prejudicadas pelos atos das vigilâncias
sanitárias. Prejuízo este no atendimento a uma prescrição médica e na
consequente impossibilidade de auxiliar no tratamento de uma doença crônica
(obesidade).
Salvo
um melhor juízo, é o meu parecer,
Fico
ao dispor para dúvidas e comentários.
Curitiba
(PR) 22 de julho de 2018.
Luís Fernando Brum
- CRF RS 4090
Breve Currículo:
Farmacêutico formado
pela UFRGS, cursos de especializações em farmacotécnica homeopática,
administração de empresas, vigilância sanitária e auditorias em saúde,
consultor técnico em legislações éticas e sanitárias para empresas e
escritórios de advocacia, palestrante e treinador nacional sobre temas
normativos, membro da comissão de ética do CRF RS (2012-2013), membro da
comissão científica do CRF RS (2018-2019), certificado pelo PNI em sala de
vacinas 2018, diretor gerente da Brum Consulting e membro da GLG (Gerson Lehrman Group) para processos
ANVISA.
