Portaria 240 da Polícia Federal - farmácia de Manipulação


Portaria 240/19 MJSP

No dia 14/03/2019, foi publicada a Port. MJSP 240/19 e anexos (DOU nº 50, Seção 1, p. 41-58, de 14 de março de 2019), que estabelece procedimentos para o controle e fiscalização de produtos químicos pela Polícia Federal. Em virtude da vacatio legis de 90 dias, as novas regras entrarão em vigor no dia 12/06/19, data prevista para entrar em produção o Siproquim 2.

Ou seja, até o dia 11/06/19, permanecem válidas as regras previstas na Port. MJ 1.274/03.

A partir do dia 12/06 poderemos realizar cadastros e solicitar as licenças.

Minha equipe está capacitada para, além de cadastrar e peticionar a licença, orientar os primeiros lançamentos no sistema. Lembrando que, após a licença, até o dia 15 de cada mês a Farmácia de manipulação deverá lançar as compras feitas e total da MP utilizada (não será necessário lançar produtos ou destinatários).

        São considerados documentos de controle:

I - Certificado de Registro Cadastral;
II - Certificado de Licença de Funcionamento;
III - Autorização Especial;
IV - Mapas de Controle;
V - Notas fiscais, manifestos e outros documentos fiscais; e
VI - Termo ou documento equivalente que comprove a destruição de produto químico.

Para o regular exercício das atividades com produtos químicos controlados, as pessoas físicas ou jurídicas deverão se cadastrar na Polícia Federal a fim de obter o CRC, bem como requerer o CLF ou a AE.

Os certificados e as autorizações definidos no art. 2º da Portaria, serão disponibilizados na forma eletrônica.

Os requerimentos, formulários e comunicados estabelecidos nos anexos e outros documentos previstos na portaria deverão ser enviados via sistema informatizado, conforme orientações da Unidade Central de Controle de Produtos Químicos da Polícia Federal.
Todo e qualquer fato que justifique a alteração cadastral deverá ser comunicado conforme estabelecido no art. 17 da portaria.
Serão cobradas taxas de cadastro e de licença.

Para fins de redução da Taxa de Controle e Fiscalização de Produtos Químicos prevista no parágrafo único do art. 19 da Lei nº 10.357, de 2001, os interessados deverão atender aos requisitos estabelecidos em legislação federal que disciplina o tratamento diferenciado dispensado às microempresas e às empresas de pequeno porte.


Da Renovação de Certificado de Licença de Funcionamento

O CLF deverá ser renovado anualmente, a partir da data da sua emissão. A renovação deverá ser requerida no período que abrange os últimos sessenta dias de validade do CLF, incluindo-se a data do vencimento.

Os produtos químicos, quando em estoque ou armazenados, deverão ser devidamente identificados para fins de controle e fiscalização, respeitadas as normas específicas de segurança.

Os rótulos de embalagens deverão conter, em local visível e de fácil identificação, informações sobre a concentração de cada produto químico e a inscrição: PRODUTO CONTROLADO PELA POLÍCIA FEDERAL.


Da Destruição de Produtos Químicos Controlados

Os produtos químicos serão destruídos com as devidas cautelas para não causar danos ao meio ambiente e à saúde pública, mediante o emprego de métodos adequados e em conformidade com as normas estabelecidas pela ABNT e/ou pelos órgãos de controle ambiental e de saúde.
O procedimento deverá ser precedido de comunicação formalizada por meio do Anexo V, com antecedência mínima de trinta dias, informando o local onde será feita a destruição ou a destinação.

Dos Mapas de Controle

As pessoas jurídicas que exerçam atividades sujeitas a controle e fiscalização, assim como, de forma equiparada e em caráter excepcional, as pessoas físicas que desenvolvam atividade na área de produção rural ou pesquisa científica, estão obrigadas a fornecer mensalmente à Polícia Federal todas as informações referentes às atividades praticadas com produtos químicos no mês anterior, por meio dos mapas de controle, constantes do Anexo IV (de A a G).
A unidade de medida registrada nos mapas de controle deverá ser a mesma constante da respectiva nota fiscal, independentemente daquela utilizada para controle interno da empresa.

Os mapas de controle deverão ser enviados à Polícia Federal até o décimo quinto dia do mês subsequente.

LISTA I
. Produtos químicos, precursores de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.

. 001 1-FENIL-2-PROPANONA
. 002 3,4- METILENODIOXIFENIL- 2- PROPANONA
. 003 4-ANILINO-N-PHENETHYLPIPERIDINE - ANPP
. 004 ÁCIDO ANTRANÍLICO
. 005 ÁCIDO FENILACÉTICO
. 006 ÁCIDO LISÉRGICO
. 007 ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO
. 008 ANIDRIDO ANTRANÍLICO
. 009 ANIDRIDO PROPIÔNICO
. 010 EFEDRINA
. 011 ERGOMETRINA
. 012 ERGOTAMINA
. 013 ETAEFEDRINA
. 014 GAMA-BUTIROLAC TONA
. 015 ISOSAFROL
. 016 METILERGOMETRINA
. 017 N-METILEFEDRINA
. 018 N-METILPSEUDOEFEDRINA
. 019 N-PHENETHYL-4-PIPERIDINONE - NPP
. 020 ÓLEO DE SASSAFRÁS, OUTROS ÓLEOS ESSENCIAIS SIMILARES OU
PREPARAÇÕES CONTENDO SAFROL E/OU PIPERONAL
. 021 PIPERIDINA
. 022 PIPERONAL
. 023 PSEUDOEFEDRINA
. 024 SAFROL
. ADENDO
. I - Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação;

LISTA II
. Solventes, capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro.
. 025 1,2- DICLOROETANO
. 026 ACETATO DE ETILA
. 027 ACETONA
. 028 CLORETO DE ETILA
. 029 CLORETO DE METILENO
. 030 CLOROFÓRMIO
. 031 ÉTER ETÍLICO
. 032 METILETILCETONA
. 033 TETRAHIDROFURANO
. 034 TOLUENO
. ADENDO
. I - Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação;
. II - Também estão sujeitos a controle e fiscalização as misturas e resíduos dos produtos químicos acima referidos;
. III - São isentas de controle as soluções à base de solventes orgânicos cuja concentração total das substâncias químicas controladas não ultrapasse 60% (sessenta por cento), exceto cloreto de etila, sujeito a controle em qualquer concentração;
. IV - São isentas de controle as soluções de éter etílico fabricadas para uso médico hospitalar, cuja concentração total de substância química controlada não ultrapasse 60% (sessenta por cento) e que sejam destinadas ao varejo em embalagens de até 500 (quinhentos) mililitros;
. V - Deverão ser observadas as disposições contidas na Seção III, do Capítulo V, desta Portaria, que tratam das situações de isenções.

LISTA III
. Fármacos, adulterantes e diluentes capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.
. 035 AMINOPIRINA
. 036 BENZOCAÍNA
. 037 CAFEÍNA
. 038 DILTIAZEM
. 039 DIPIRONA
. 040 FENACETINA
. 041 HIDROXIZINA
. 042 LEVAMISOL
. 043 LIDOCAÍNA
. 044 MANITOL
. 045 PARACETAMOL
. 046 PROCAÍNA
. 047 TEOFILINA
. 048 TETRACAÍNA
. 049 TETRAMISOL
. ADENDO
. I - Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação

LISTA IV
. Ácidos capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.
. 050 ÁCIDO ACÉTICO
. 051 ÁCIDO BENZÓICO
. 052 ÁCIDO BÓRICO
. 053 ÁCIDO BROMÍDRICO
. 054 ÁCIDO CLORÍDRICO
. 055 ÁCIDO CLOROSULFÔNICO
. 056 ÁCIDO FÓRMICO
. 057 ÁCIDO HIPOFOSFOROSO
. 058 ÁCIDO IODÍDRICO
. 059 ÁCIDO SULFÚRICO
. ADENDO
. I - Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação;

. LISTA V
. Bases capazes de serem empregadas na preparação de drogas, sujeitas a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.
. 060 BICARBONATO DE POTÁSSIO
. 061 CARBONATO DE POTÁSSIO
. 062 FORMIATO DE AMÔNIO
. 063 HIDRÓXIDO DE AMÔNIO
. 064 HIDRÓXIDO DE POTÁSSIO
. ADENDO
. I - Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação;

LISTA VI
. Reagentes capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.
. 065 ANIDRIDO ACÉTICO
. 066 BOROHIDRETO DE SÓDIO
. 067 BROMOBENZENO
. 068 BUTILAMINA
. 069 CIANOBOROHIDRETO DE SÓDIO
. 070 CLORETO DE AMÔNIO
. 071 CLORETO DE MERCÚRIO II
. 072 CROMATO DE POTÁSSIO
. 073 DICROMATO DE POTÁSSIO
. 074 DICROMATO DE SÓDIO
. 075 DIETILAMINA
. 076 ETILAMINA
. 077 FENILETANOLAMINA
. 078 FORMAMIDA
. 079 FÓSFORO VERMELHO
. 080 HIDRETO DE LÍTIO E ALUMÍNIO
. 081 HIDROXILAMINA
. 082 IODO
. 083 METILAMINA
. 084 NITROETANO
. 085 N- METILFORMAMIDA
. 086 PENTACLORETO DE FÓSFORO
. 087 PERMANGANATO DE POTÁSSIO
. ADENDO
. I - Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou reexportação;

. LISTA VII
. Produtos químicos capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.
. 088 ACETATO DE ISOAMILA
. 089 ACETATO DE ISOBUTILA
. 090 ACETATO DE ISOPROPILA
. 091 ACETATO DE n-BUTILA
. 092 ACETATO DE n-PROPILA
. 093 ACETATO DE sec-BUTILA
. 094 ÁCIDO ORTO-FOSFÓRICO
. 095 AGUARRÁS MINERAL e qualquer outro produto similar, à base de mistura de hidrocarbonetos alifáticos
. 096 ÁLCOOL ETÍLICO
. 097 ÁLCOOL ISOBUTÍLICO
. 098 ÁLCOOL ISOPROPÍLICO
. 099 ÁLCOOL METÍLICO
. 100 ÁLCOOL n-BUTÍLICO
. 101 ÁLCOOL n-PROPÍLICO
. 102 ÁLCOOL sec-BUTÍLICO
. 103 AMÔNIA
. 104 BENZALDEIDO
. 105 BENZENO
. 106 BICARBONATO DE SÓDIO
. 107 CARBONATO DE CÁLCIO
. 108 CARBONATO DE SÓDIO
. 109 CARVÃO ATIVADO
. 110 CIANETO DE BENZILA
. 111 CIANETO DE BROMOBENZILA
. 112 CICLOEXANO
. 113 CICLOEXANONA
. 114 CIMENTO PORTLAND ou do tipo PORTLAND
. 115 CLORETO DE ACETILA
. 116 CLORETO DE ALUMÍNIO
. 117 CLORETO DE BENZILA
. 118 CLORETO DE CÁLCIO (anidro)
. 119 DIACETONA ÁLCOOL
. 120 DIÓXIDO DE MANGANÊS
. 121 ÉTER DE PETRÓLEO
. 122 GASOLINA
. 123 HIDRÓXIDO DE CÁLCIO
. 124 HIDRÓXIDO DE SÓDIO
. 125 HIPOCLORITO DE SÓDIO
. 126 METABISSULFITO DE SÓDIO
. 127 METILISOBUTILCETONA
. 128 n-HEPTANO
. 129 n-HEXANO
. 130 ÓLEO DIESEL
. 131 ÓXIDO DE CÁLCIO
. 132 ÓXIDO DE MANGANÊS
. 133 PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO
. 134 PIRIDINA
. 135 PROPIOFENONA
. 136 QUEROSENE
. 137 SULFATO DE SÓDIO (anidro)
. 138 TETRACLOROETILENO
. 139 TRICLOROETILENO
. 140 URÉIA
. 141 XILENOS (isômeros orto, meta, para e misturas).
. ADENDO
. I - Os produtos químicos constantes desta lista somente estão sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, quando se tratar de exportação ou reexportação para Bolívia, Colômbia e Peru.

Estamos ao inteiro dispor para esclarecimentos


Luís Fernando Brum
Consultoria Farmacêutica
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