RDC ANVISA 586/2021 – Suspensão por prazo indeterminado dos envios de arquivos SNGPC

Durante o período de suspensão de que trata o art. 1º da RDC 586 de 20 de dezembro de 2021, os estabelecimentos deverão manter a escrituração em seus registros internos e a guarda dos documentos comprobatórios.

O período abrangido por esta resolução começa em 05 de outubro de 2021, data do início reconhecido de instabilidades no sistema, até a data de retorno normal de envios a ser divulgada pela ANVISA.

Isso significa que os estabelecimentos deverão obedecer aos prazos de guarda documental de 2 (dois) anos previstos no Art. 19 da RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, no Art. 64 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e no Art. 22 da RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

Além disso, deverão manter seus programas internos atualizados para adequação do envio de arquivos XML após divulgação da data de retorno.

As operações corriqueiras referentes ao SNGPC, realizadas na prática diária, deverão ser mantidas, seguindo as orientações dispostas na RDC 586 de 17 de dezembro de 2021, tais como, atualização dos registros internos e guarda documental.

Após determinação da data de retorno, os estabelecimentos que estiverem com atraso no envio de arquivos XML durante o período de suspensão do prazo deverão retomar o envio regular. Para isso, poderão finalizar seus inventários e retomar o envio regular, por meio de novo XML-Inventário com o campo do arquivo preenchido com a data divulgada para retorno. A finalização de inventário deverá ser realizada por meio da opção "Ajuste". O RT deverá preencher o campo "Justificativa" com informações relevantes e necessárias para permitir identificação do motivo da operação.

No que diz respeito à finalização de inventário, eventuais procedimentos adicionais indicados pelas Visas locais devem ser observados. Sugiro que façam apontamentos, que julgarem necessários, em uma grade, Excel por exemplo, que poderá servir como fonte de justificativas para fiscalizações.


 

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