A regulamentação da Vigilância Sanitária foi atualizada
por meio de Decreto da Presidenta Dilma Rousseff publicado hoje (15/8) no Diário
Oficial da União (DOU). Para ajustar as normas, os avanços e as mudanças
ocorridas em mais de três décadas, o decreto revoga a norma anterior, editada em
1977, e regulamenta a lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária no Brasil,
Número 6.360, de 1976.
O objetivo desta mudança, que
também revoga o Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, é o de harmonizar as
disposições legais em relação às inovações no controle sanitário de produtos,
bens e serviços.
“Foi necessário revogar o
decreto anterior porque ele foi desenhado para uma época em que não existia a
Anvisa, nem estava estruturado o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o
SNVS”, explicou o Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A Anvisa foi
instituída com a edição da Lei 9.782, 26 de janeiro de 1999, que também
definiu o SNVS e suas atribuições no âmbito de proteção à saúde.
O diretor de Coordenação e
Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa (DSNVS), Jaime
Oliveira, salientou que “com esta iniciativa, remove-se parte do excesso
normativo e aprimora-se o processo regulatório com ênfase no conhecimento
científico e no desenvolvimento tecnológico atuais”.
O Decreto tem 25 artigos,
enquanto a versão anterior contava com 171 artigos. Foram evitadas as repetições
de temas já previstos na Lei 6.360/1976, e também foram retirados todos os
dispositivos que já estão contidos nas competências normativas da Anvisa.
Para o diretor da DSNVS “a
previsão de normas gerais no novo decreto, deixando para a regulação da Anvisa
os detalhamentos técnicos, propicia maior flexibilidade para a atuação da
Agência, diante de um cenário de constantes mudanças tecnológicas e da
necessidade de aperfeiçoamento contínuo de rotinas, métodos e procedimentos”.
Ações do SNVS
Para as Vigilâncias Sanitárias dos municípios e dos
estados, que integram o SNVS, as alterações propostas pelo Decreto em nada
interferem nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos. As
prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as
exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a responsabilidade
de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e segurança.
Segundo Jaime Oliveira, “com o
passar dos anos, o detalhamento de questões técnicas no decreto se tornou
excessivo e desatualizado frente a atuação regulatória da Anvisa. Isso impedia
que, em alguns casos, que a Agência pudesse responder de modo mais ágil às
necessidades sanitárias e econômicas do País”. O antigo decreto é anterior a
criação da Anvisa.
Ao acomodar a regulamentação
da ANVISA em suas normas gerais, o novo Decreto não altera o que já está
previsto nas atuais Resoluções da Agência, de forma que o registro e a renovação
de registro de produtos, as autorizações de funcionamento e as normas boas
práticas continuam vigentes e sem alterações.
Para o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS) as alterações não implicam ajustes nas ações de
fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos, na medida em que não
ocorreram alterações no texto que exijam mudança na forma de atuação das
Vigilâncias Sanitárias. As prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas
mantidas, assim como as exigências legais para o licenciamento de
estabelecimentos e a responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua
qualidade e segurança.
Em linhas gerais, foram
suprimidos apenas dispositivos já constantes em outras normas, como foi o caso
dos procedimentos referentes a infrações, penalidades e a análise fiscal em
função de estarem presentes na Lei nº 6.437/1977. Logicamente, deverão continuar
a ser observados os regulamentos específicos já existentes.
Principais destaques
1 – O novo texto exclui a obrigatoriedade geral de
apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro
de produtos para saúde (equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico).
Com a revogação da obrigação geral, a Anvisa poderá ser mais seletiva quanto aos
produtos em que irá exigir a CBPF, trabalhando de acordo com o risco específico
de cada um deles.
2 – O Decreto também suprime a
regra anterior que limitava as hipóteses de terceirização do controle de
qualidade de produtos. Com isso, a especificação de casos e definição de
critérios técnico de terceirização desse controle ficarão a cargo da Agência.
3 – Um novo dispositivo obriga
a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos
sujeitos à vigilância sanitária. Com isso, reforça-se a possibilidade e a
qualidade do monitoramento de produtos no mercado e, além da melhor gestão da
saúde pública, abre-se caminho para regulações que equilibrem exigências pré e
pós introdução do produto no mercado.
4 – Também foram eliminados os
dispositivos que limitavam as hipóteses de transferência de titularidade de
registros. Com isso, a transferência de registros de produtos entre empresas
poderá ser regulada integralmente pela Anvisa. Essas transferências, como são de
produtos já registrados, muitas vezes não exigem análises sanitárias e podem ser
desburocratizadas.
5 – Foram estabelecidas
hipóteses de priorização de registros de produtos na Agência, todas elas
alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério da Saúde para
fortalecimento do Sistema Único de Saúde – SUS e do Complexo Industrial da
Saúde.
6 – Foi prevista a
possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos
fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses
produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde.
7 – Também foi incluído
dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos simplificados para
importações de produtos destinados à pesquisa científica.
8 – Foi aprimorada a regra de
comunicação prévia à Anvisa em caso de descontinuação na fabricação de
medicamentos. O Decreto passa a prever a possibilidade de se exigir a
comunicação com antecedência de 12 meses em casos críticos. Com isso, aumenta-se
a eficácia do gerenciamento do risco de desabastecimento do mercado, de forma a
melhor atender às necessidades de tratamento da população.
Algumas dessas alterações já
estão sendo regulamentadas pela Anvisa, como é o caso da comunicação prévia por
interrupção de fabricação ou importação de medicamentos, as novas regras para
registros de produtos para saúde com relação à comprovação de boas práticas e a
transferência de titularidade. Outras serão oportunamente tratadas de forma a
garantir a implementação dos avanços trazidos pelo novo Decreto.
Fonte : Imprensa ANVISA