A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º
9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV,
do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de
abril de 2008, em reunião realizada em 30 de julho de 2013, adota a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art.1° Esta Resolução tem o objetivo de instituir procedimentos
administrativos para a concessão das Certificações de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos
de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos e das Certificações de
Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para
Saúde e Insumos Farmacêuticos.
Abrangência
Art.2° Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes de Medicamentos,
Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal,
Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no
MERCOSUL ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e
importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos
localizadas em território nacional.
Parágrafo Único. A exigibilidade, para seus diferentes fins, do
Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas
de Distribuição e/ ou Armazenagem está disposta em normas específicas da ANVISA
e não é tratada nesta resolução.
Seção III
Definições
Art.3° Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I- armazenagem: conjunto de operações que inclui estocagem, expedição de
produtos acabados e os controles relacionados;
II- certificado de boas práticas de distribuição e/ou armazenagem (CBPDA):
documento emitido pela ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre
com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de
Armazenagem dispostas na legislação em vigor;
III- certificado de boas práticas de fabricação (CBPF): documento emitido
pela ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas
Práticas de Fabricação dispostas na legislação em vigor;
IV- condições técnico-operacionais (CTO): classificação aplicada em
território nacional aos estabelecimentos ou linhas de produção em início de
atividades ou também às linhas de produção já existentes quando da inclusão de
nova forma farmacêutica/ classe de risco, que possuem capacidade técnica e
operacional adequada à fabricação em escala industrial de medicamentos ou
produtos para saúde;
V- distribuição: conjunto de operações que inclui a comercialização por
atacado com exclusão da venda direta ao público de produtos;
VI- empresa: pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado,
que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda,
fornecimento e distribuição de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos,
Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos,
equiparando-se a empresa, para os efeitos desta Resolução, as unidades dos
órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito
Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas
de serviços correspondentes;
VII- estabelecimento: unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais
atividades passíveis de serem certificadas;
VIII- estabelecimento classificado como "em exigência":
estabelecimento no qual foram detectadas não conformidades consideradas de
baixa criticidade quando da realização de inspeção;
IX- estabelecimento classificado como "Insatisfatório":
estabelecimento que não cumpre requisitos críticos de Boas Práticas quando da
realização de inspeção;
X- estabelecimento classificado como "Satisfatório":
estabelecimento que cumpre com os requisitos de Boas Práticas quando da
realização de inspeção;
XI- fabricação: conjunto de operações que inclui a aquisição de materiais,
produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento, expedição de
produtos terminados e os controles relacionados;
XII- forma de obtenção: método através do qual o insumo farmacêutico é
obtido;
XIII- forma farmacêutica: estado final de apresentação de uma preparação
farmacêutica após uma ou mais operações executadas, com ou sem a adição de
excipientes, a fim de facilitar a sua utilização em uma determinada via de
administração;
XIV- insumo farmacêutico ativo biológico: trata-se dos insumos farmacêuticos
ativos alérgenos, anticorpos monoclonais, hemoderivados, microrganismos
utilizados na produção de probióticos, imunobiológicos e aos insumos ativos
obtidos a partir de fluidos biológicos ou tecidos de origem animal, assim como
os obtidos por procedimentos biotecnológicos;
XV- insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento;
XVI- produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as
etapas de produção sem incluir o processo de embalagem.
Os produtos estéreis em sua embalagem primária são considerados produto a
granel;
XVII- produto acabado ou terminado: produto que tenha passado por todas
as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final;
XVIII- produto intermediário: produto parcialmente processado que deve
ser submetido a etapas subseqüentes de fabricação antes de se tornar um produto
a granel ou um produto acabado;
XIX- produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: preparações
constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo
exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou
corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado;
XX- produtos para saúde: produtos enquadrados como produtos médicos
(materiais e equipamentos) ou produtos para diagnóstico de uso in vitro;
XXI- requisito crítico: Requisito cujo não cumprimento pode levar a uma
situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição ao produto
possa causar risco à saúde acarretando morte, ameaça à vida, danos permanentes
ou temporários;
XXII- saneantes: substância ou preparação destinada à aplicação em
objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza
e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização,
além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS DE CERTIFICAÇÃO
Art.4° A concessão da Certificação de que trata esta Resolução dependerá
da verificação do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas
vigentes de Boas Práticas de
Fabricação e Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem com a
observância do estabelecido nesta Resolução.
Art.5° A análise das petições de Certificação será realizada de acordo
com o critério da ordem cronológica da data de protocolo.
§ 1° Por ocasião da inspeção em um determinado estabelecimento, todas as
petições referentes àquele estabelecimento, de produtos de mesma categoria
(medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene
pessoal, saneantes ou insumos farmacêuticos) daquele que originou a inspeção,
devem ser analisadas e incluídas no escopo da inspeção inicialmente programada.
§ 2° As exceções determinadas por outros Regulamentos da ANVISA à regra
estabelecida no caput deverão ser observadas para a determinação da ordem de
análise das petições.
Art.6° As petições de Certificação serão indeferidas caso a autoridade
sanitária competente ateste a insatisfatoriedade do estabelecimento quanto às
Boas Práticas.
Art.7° Caso o estabelecimento seja classificado como "em exigência"
após sua inspeção, as respectivas exigências devem ser cumpridas em até 120
dias contados a partir da data de seu conhecimento.
§ 1° Os estabelecimentos classificados como "em exigência" no
ato da publicação desta Resolução, terão prazo adicional de 120 dias para o
cumprimento das respectivas exigências, contado a partir da data de publicação
desta Resolução.
§ 2° O não cumprimento das exigências nos prazos previstos no caput e no
§1º acarretará o indeferimento das petições.
Art.8° O recolhimento prévio da taxa de fiscalização de vigilância
sanitária - TFVS correspondente é condição para a análise das petições de
Certificação.
§1º O início da análise da petição configura o exercício das ações de
controle e fiscalização da ANVISA, consubstanciadas no exercício do poder de
polícia e, por consequência, uma vez iniciado o processo de análise, não serão
admitidos pedidos de alteração do local de inspeção e de reaproveitamento de
taxa para outros fins, por já ter ocorrido a utilização da TFVS correspondente na
análise técnica.
§2º No caso de solicitações de Certificações de Boas Práticas de
Fabricação de estabelecimentos localizados no MERCOSUL, exceto Brasil, ou em
outros países, não serão admitidos pedidos de alteração de datas de inspeção
acordadas entre as partes e já aprovadas pela instância competente da ANVISA,
sendo que a negativa em cumprir com a data inicialmente agendada gerará o
indeferimento da petição.
§3º Solicitações de Certificações de Boas Práticas de Fabricação de
estabelecimentos localizados no MERCOSUL, exceto Brasil, ou em outros países,
podem, a critério da empresa solicitante, ser trocadas de posição na fila com
outra petição da mesma empresa solicitante em uma posição diferente na fila,
contanto que as datas das inspeções ainda não tenham sido aprovadas pela
instância competente da ANVISA.
§4º Solicitações de Certificações de Boas Práticas de Fabricação de
estabelecimentos localizados no MERCOSUL, exceto Brasil, ou em outros países,
onde se configure que o estabelecimento originalmente indicado como local de
fabricação não mais realiza a fabricação do produto objeto do pedido de
Certificação podem, a critério da empresa solicitante, indicar o novo local de
fabricação deste produto, passando este a ser considerado o estabelecimento
objeto da Certificação, desde que sejam apresentados os documentos que
comprovem a situação de encerramento das atividades fabris para o produto de
interesse.
Art.9° A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem será de dois
anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
Art.10° A Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a Certificação de
Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem poderão ser canceladas caso seja
comprovado pela autoridade sanitária competente o não cumprimento dos
requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.
Art.11 O Certificado de Boas Práticas será emitido em uma única via em
nome do estabelecimento onde a atividade objeto da Certificação é realizada.
§1º Vias adicionais poderão ser requisitadas pela empresa solicitante da
Certificação original.
§2º No caso de estabelecimentos localizados em outros países, o
Certificado de Boas Práticas mencionará a razão social, CNPJ e Autorização de
Funcionamento da empresa importadora solicitante.
Art.12 As solicitações de inclusão de novos insumos farmacêuticos, formas
farmacêuticas ou classes de risco de produtos para saúde nos Certificados de
Boas Práticas de Fabricação estarão sujeitas a avaliação da área técnica e não
alteram a data de validade do Certificado em vigor.
§1º No caso de medicamentos e insumos farmacêuticos, quando se tratar de
diferentes linhas de produção ou formas de obtenção deve ser realizado novo
peticionamento de Certificação.
§2º Para produtos para saúde, quando se tratar de diferentes linhas de
produção, deve ser realizado peticionamento de modificação ou acréscimo na
Certificação.
CAPÍTULO III
DA CONCESSÃO E SEUS CRITÉRIOS
Seção I
Para Medicamentos
Art.13 Serão passíveis de peticionamento as seguintes Certificações de
Boas Práticas:
I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no País;
II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no
MERCOSUL;
III- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em
outros países; e
IV- Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de
Medicamentos no País.
Art.14 A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos será
concedida para cada estabelecimento, por linha de produção.
Art.15 O Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
descreverá para cada linha de produção, as formas farmacêuticas e os insumos
farmacêuticos biológicos para os quais o estabelecimento encontra-se em conformidade
com os requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.
§1º Quando o estabelecimento objeto da Certificação não for responsável
por todas as etapas de produção de uma determinada forma farmacêutica ou insumo
farmacêutico ativo biológico, o certificado descreverá os respectivos
intermediários ou etapas de produção pelos quais o estabelecimento é
responsável.
§2º Linhas de produção restritas à embalagem secundária não terão as
formas farmacêuticas discriminadas no Certificado.
§3º A Certificação para as classes de penicilínicos, cefalosporínicos,
carbapenêmicos, citotóxicos e preparações biológicas contendo microrganismos
vivos discriminará também as formas farmacêuticas específicas para estas
classes.
§4º A Certificação para produtos hormonais que requeiram a segregação de
suas áreas produtivas discriminará também as formas farmacêuticas para estes
produtos.
§5º A Certificação para insumos farmacêuticos ativos biológicos e seus
intermediários trará a descrição da Denominação Comum Brasileira.
§6º A Certificação para medicamentos radiofármacos trará a descrição da
Denominação Comum Brasileira associada à forma farmacêutica do produto.
Art.16 Ficam definidas as seguintes linhas de produção para medicamentos:
I - produtos estéreis;
II - sólidos não estéreis;
III - líquidos não estéreis;
IV - semissólidos não estéreis;
V - gases medicinais;
VI - líquidos criogênicos medicinais; e
VII - insumos farmacêuticos ativos biológicos.
Art.17 As formas farmacêuticas vinculadas às respectivas linhas de produção
citadas no art. 16 serão aquelas definidas pela versão vigente do Vocabulário
Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de
Medicamentos publicado pela ANVISA.
Art.18 A Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
de Medicamentos dar-se-á por estabelecimento.
Art.19 O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ ou Armazenagem
de Medicamentos conterá o número da Autorização Especial, caso o
estabelecimento certificado disponha de condições adequadas para o controle de
medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial.
Art.20 Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produção em início de
atividades ou inclusão de nova forma farmacêutica em uma linha de produção já
existente, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação será emitido quando o
relatório de inspeção concluir que o estabelecimento possui CTO para a situação
em questão.
Art.21 Serão classificados em CTO os estabelecimentos interditados que,
quando da inspeção para fins de desinterdição, comprovem a adequação dos itens
motivadores da inspeção e atendam aos requisitos do art.22.
Parágrafo único. No caso previsto no caput, a classificação em CTO não é
aplicável para fins de Certificação, devendo para este fim ser realizada nova inspeção
com a linha de produção em funcionamento para verificação da efetividade das
adequações.
Art.22 O estabelecimento ficará classificado em CTO quando cumprir
integralmente os requisitos das normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos relativos aos seguintes itens:
I- instalações, equipamentos e aparelhagem técnicas (produção,
almoxarifados, utilidades e controle da qualidade) indispensáveis e em
condições necessárias (incluindo qualificações e calibrações) à finalidade a
que se propõem;
II- sistema de tratamento de ar em condições necessárias à finalidade a
que se propõe e qualificado;
III- sistema de tratamento de água em condições necessárias à finalidade
a que se propõe, incluindo qualificação de instalação, qualificação de operação
e as fases iniciais (fases I e II) de validação concluídas;
IV- fórmulas padrão definidas para cada produto que será fabricado;
V- sistema da qualidade implantado e operante;
VI- política de validação claramente definida (que inclua as diretrizes
para as validações de processo, de limpeza, de sistemas computadorizados e de
métodos analíticos);
VII- procedimentos operacionais padrão, processos de fabricação, e demais
documentos necessários concluídos, aprovados e atualizados;
VIII- meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que
industrialize, incluindo especificações e métodos analíticos;
IX- condições de higiene, pertinentes a pessoal e material,
indispensáveis e próprias a garantir a pureza e eficácia do produto acabado
para a sua entrega ao consumo;
X- recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de produção,
controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte; e
XI- meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente
da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.
Seção II
Para Produtos para
Saúde
Art.23 Serão passíveis de peticionamento as seguintes Certificações de
Boas Práticas:
I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde no
País;
II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde no
MERCOSUL;
III- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
em outros países; e
IV- Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de
Produtos para Saúde no País.
Art.26 A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a
Saúde será concedida para cada estabelecimento, por linha de produção.
Parágrafo Único. O Certificado descreverá para cada linha de produção as
respectivas classes de risco de produtos para as quais o estabelecimento
encontra-se em conformidade com os requisitos preconizados pelas normas
vigentes de Boas Práticas.
Art.25 Ficam definidas as seguintes linhas de produção para produtos para
saúde:
I - materiais e equipamentos de uso médico; e
II - produtos para diagnóstico de uso in vitro, exceto equipamentos.
Art.26 Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produção em início de
atividades ou inclusão de nova classe de risco em uma linha de produção já
existente, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação será emitido quando o
relatório de inspeção concluir que o estabelecimento possui CTO para a situação
em questão.
Art.27 O estabelecimento ficará classificado em CTO quando cumprir
integralmente os requisitos das normas vigentes de Boas Práticas de Produtos
para a Saúde relativos aos seguintes itens:
I- existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnicas
(produção, almoxarifados, utilidades e controle da qualidade) indispensáveis e
em condições necessárias (incluindo qualificações e calibrações) à finalidade a
que se propõem;
II- sistema de controle ambiental em condições necessárias à finalidade a
que se propõem;
III- sistema de utilidades de suporte ao processo produtivo em condições
necessárias à finalidade a que se propõe, incluindo qualificação de instalação,
qualificação de operação e as fases iniciais de validação concluídas;
IV- sistema da qualidade devidamente descrito, implantado e operante;
V- evidências do cumprimento das etapas de desenvolvimento e controle de
projeto até produção de lotes piloto ou unidades iniciais, para fins de
validação de projeto e, quando aplicável, validação de processo;
VI- especificações de fabricação para cada produto que será fabricado,
incluindo procedimentos de controle de qualidade;
VII- existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das
atividades de produção, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais
atividades de suporte; e
VIII- existência de meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de
poluição decorrentes da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos
à saúde.
Art. 28 A concessão da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde dar-se-á por estabelecimento.
Seção III
Para Cosméticos,
Perfumes e Produtos de Higiene Pessoal
Art.29 Serão passíveis de peticionamento as seguintes Certificações de
Boas Práticas:
I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de
Higiene Pessoal e Perfumes no País;
II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos
de Higiene Pessoal e Perfumes no MERCOSUL; e
III- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos
de Higiene Pessoal e Perfumes em outros países.
Art.30 A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes será concedida para cada
estabelecimento, por linha de produção.
Parágrafo único. Os casos de novos estabelecimentos ou novas linhas de
produção dependerão de novo peticionamento de Certificação.
Art.31 Ficam definidas a seguintes linhas de produção de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes:
I- líquidos;
II- sólidos;
III- semi-sólidos; e
IV- aerossóis;
Seção IV
Para Saneantes
Art.32 Serão passíveis de peticionamento as seguintes Certificações de
Boas Práticas:
I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes no País;
II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes no MERCOSUL;
e
III- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes em outros
países.
Art.33 A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes será
concedida para cada estabelecimento, por linha de produção.
Parágrafo Único. Os casos de novos estabelecimentos ou novas linhas de
produção dependerão de novo peticionamento de Certificação.
Art.34 Ficam definidas as seguintes linhas de produção para saneantes:
I- líquidos;
II- sólidos;
III- semissólidos;
IV- aerossóis;
Seção V
Para Insumos
Farmacêuticos
Art.35 Serão passíveis de peticionamento as seguintes Certificações de
Boas Práticas:
I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
no País;
II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
no MERCOSUL;
III- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
em outros países;
IV- Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de
Insumos Farmacêuticos no País.
Art.36 A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de insumos
farmacêuticos será concedida por estabelecimento, por forma de obtenção.
§1° Para cada forma de obtenção constante no Certificado de que trata
este artigo, serão enumerados os respectivos insumos farmacêuticos.
§2° A Certificação para as classes de penicilínicos, cefalosporínicos,
carbapenêmicos, citotóxicos discriminará os respectivos insumos.
§3° A Certificação para produtos hormonais que requeiram a segregação de
suas áreas produtivas discriminará também os respectivos insumos.
Art.37 Para fins de Certificação de insumos farmacêuticos, as formas de
obtenção são consideradas como as linhas de produção, dentre elas:
I- extração mineral;
II- extração vegetal;
III- síntese química;
IV- fermentação clássica; e
V- semissíntese.
Art.38 A concessão da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Insumos Farmacêuticos dar-se-á por estabelecimento.
Art.39 A Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
de Insumos Farmacêuticos conterá o número da Autorização Especial, caso o
estabelecimento certificado disponha de condições adequadas para o controle de
substâncias sujeitas a controle especial.
CAPÍTULO IV
DOS CRITÉRIOS PARA A CERTIFICAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS ANTERIORMENTE
CERTIFICADOS PELA ANVISA.
Art.40 Para a concessão da Certificação de Boas Práticas de que trata
este capítulo, no caso de estabelecimentos localizados em países do MERCOSUL,
exceto Brasil, caberá à ANVISA a emissão de parecer técnico, com base nas
diretrizes dispostas pela legislação existente no âmbito do MERCOSUL.
Art.41 No caso de estabelecimentos localizados em território nacional ou
em outros países fora do MERCOSUL, a Certificação de que trata este capítulo
poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de
nova inspeção, que levará em consideração os seguintes itens:
I- histórico de cumprimento das Boas Práticas pelo estabelecimento a ser
certificado, obtido pela ANVISA a partir de seu banco de dados de inspeção;
II- histórico de desvios comprovados, queixas técnicas e eventos adversos
(farmacovigilância e tecnovigilância) e/ou infrações sanitárias comprovadas
pelas autoridades competentes, obtido pela ANVISA em seus bancos de dados;
III- linhas de produção inalteradas e sem a inclusão de produtos de
classes terapêuticas que não possam ser produzidas na mesma área anteriormente
inspecionada, conforme avaliação dos dados apresentados pelo solicitante;
IV- para insumos farmacêuticos, formas de obtenção inalteradas e sem a
inclusão de insumos de classes terapêuticas que não possam ser produzidas na
mesma área anteriormente inspecionada, conforme avaliação dos dados
apresentados pelo solicitante;
V- regularidade da empresa solicitante ou do estabelecimento objeto da
Certificação quanto à Autorização de Funcionamento junto à Anvisa, verificada
pela Anvisa em seu banco de dados;
VI- demais documentos previstos na lista de documentos de instrução da
petição de Certificação.
Parágrafo Único. Poderão ainda ser solicitadas informações de outras
autoridades sanitárias ou organismos com as quais a Anvisa possui acordos de
confidencialidade.
Art.42 Para que haja Certificação sem interrupção de continuidade com a
Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deverá ser
protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180
(cento e oitenta) dias antes do vencimento do certificado vigente.
Art.43 Na hipótese dos artigos 41 e 42, avaliados os requisitos técnicos
e de protocolo dispostos nesta Resolução, caberá à Anvisa manifestar-se quanto
ao deferimento ou indeferimento do pleito até a data de vencimento do
Certificado.
§1° A ausência de manifestação por parte da área técnica responsável da
Anvisa até a data de vencimento do certificado ensejará a publicação da sua
renovação automática.
§2° A recusa, a ausência de pronunciamento ou o cancelamento da inspeção
sanitária por parte da empresa interessada impedirá a renovação automática de
seu Certificado ou ensejará o cancelamento de certificado já renovado
automaticamente.
§3° A renovação automática do Certificado não exclui a possibilidade da
análise e do seu eventual cancelamento, a qualquer momento, caso seja
comprovado que o estabelecimento não cumpre as Boas Práticas.
§4° A Certificação não será renovada automaticamente caso a análise da
petição ou a inspeção sanitária realizada em decorrência desta petição
classifiquem o estabelecimento em exigência.
§5° As renovações automáticas de Certificação serão canceladas nos casos
em que o estabelecimento for classificado em exigência ou insatisfatório.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art.44 Evidências da realização de auto-inspeção devem estar disponíveis
durante a inspeção sanitária.
Art.45 A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução
configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n°. 6437, de 20 de
agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma
legal.
Art.46 A Anvisa poderá, a qualquer momento, realizar inspeção sanitária
de rotina ou de investigação de denúncia ou possível irregularidade sobre
qualquer produto de que trata este regulamento, independentemente do processo
de Certificação.
Art.47 As petições de prorrogação da Certificação de Boas Práticas de
Produtos para a Saúde protocoladas até a data da publicação desta Resolução
serão avaliadas de acordo com os requisitos estabelecidos na Resolução - RDC nº
16, de 23 de abril de 2009.
Art.48 A renovação automática prevista no art. 43 somente será aplicada
aos processos de Certificação protocolados a partir da vigência deste
regulamento e que cumpram com os prazos de protocolo estipulados no art. 42.
Art.49 Ficam revogadas a Resolução n° 460, de 14 de setembro de 1999, a
Resolução - RDC nº 25, de 9 de dezembro de 1999, a Resolução - RDC nº 95, de 08
de novembro de 2000, a Resolução - RE nº 1.450, de 11 de setembro de 2001, a
Resolução - RDC nº 354, de 23 de dezembro de 2002, a Resolução - RDC nº 225, de
25 de agosto de 2003, a Resolução - RDC nº 66, de 05 de outubro de 2007, a
Resolução - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009, a Resolução - RDC nº 68, de 21
de dezembro de 2009 e a Resolução - RDC nº 29, de 10 de agosto de 2010.
Art.50 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
