RESOLUÇÃO - RDC Nº
197, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
Dispõe sobre os
requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
A norma dá as farmácias
interessadas mais clareza e segurança jurídica quanto aos requisitos que devem
ser seguidos em todo o território nacional. Além disso, as vigilâncias
sanitárias das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde poderão exercer a
fiscalização a partir de norma mais objetiva e uniforme quanto às diretrizes de
Boas Práticas em serviços de vacinação, independentemente do tipo de
estabelecimento. O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São
Paulo, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Brasília.
Mas para os
farmacêuticos recomendo leitura atenta da norma. Tomo a liberdade de tecer
comentários sobre partes da resolução que vejo mais sucetíveis de não
conformidades no cumprimento da RDC 197/2017
São
requisitos mínimos para o funcionamento de estabelecimentos que oferece
vacinação:
Art. 1º Esta
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) tem por objetivo estabelecer os requisitos
mínimos para o funcionamento dos serviços que realizam a atividade de vacinação
humana.
Art. 2º Esta
Resolução se aplica a todos os serviços que realizam a atividade de vacinação no
país, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares.
Das definições
....
V- Certificado
Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP): documento reconhecido internacionalmente,
que comprova a realização de vacinação ou profilaxia.
VI- Erro de
Vacinação: qualquer evento evitável que pode levar ao uso inapropriado de vacinas
ou causar dano a um paciente. Pode estar relacionado à prática profissional e
procedimentos, com possibilidade de acontecer se as normas e técnicas não forem
cumpridas;
VII- Evento Adverso
Pós-Vacinação (EAPV): Qualquer ocorrência após à aplicação da vacina e que, não
necessariamente, possui uma relação causal com o produto;
VIII- profissional
legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas
competências atribuídas por lei;
.....
X- Responsável
Técnico (RT): Profissional legalmente habilitado, formalmente designado pelo
Responsável Legal para manter as rotinas e os procedimentos de um serviço;
XI- sala de
Vacinação: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e pelo menos uma
porta, destinada à administração das vacinas;
XII- vacinação
Extramuros de Serviços Privados: atividade vinculada a um serviço de vacinação
licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade ou
programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento, destinada a
uma população específica em um ambiente determinado e autorizada pelos órgãos
sanitários competentes das secretarias estaduais ou municipais de saúde;
XIII- vacinas:
medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas
que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa, a
fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doença(s)
causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s).
Dos requisitos para o
funcionamento do serviço de vacinação
Art. 4º O
estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve estar devidamente licenciado
para esta atividade pela autoridade sanitária competente. ATENÇÃO PARA PROCEDER A ALTERAÇÃO
DE SUA AFE – ACRESCENTAR SERVIÇOS FARMACÊUTICOS. Hoje a ANVISA ainda não criou
item específico para aplicação de vacinas.
Art. 5º O
estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve estar inscrito e manter
seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde -
CNES. Este cadastro será feito pelo seu gestor local, que poderá ser a
Secretaria Municipal de Saúde ou a Secretaria Estadual de Saúde. http://cnes.saude.gov.br/pages/acesso-rapido/obterCnes.jsp
Art. 6º O
estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve afixar, em local visível
ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das
vacinas disponibilizadas neste calendário.
Dos recursos humanos
Art. 7º O
estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve ter um Responsável Técnico
e um substituto. ATENÇÃO! Faça contato com sua VISA, caso não tenha substituto,
informando os horários de aplicação do serviço de vacinação.
Art. 8º O serviço de
vacinação deve contar com profissional legalmente habilitado para desenvolver
as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for
oferecido. PROFISSIONAIS LEGALMENTE HABILITADOS: farmacêuticos, enfermeiros,
médicos e técnicos de enfermagem
Art. 9º Os
profissionais envolvidos nos processos de vacinação devem ser periodicamente capacitados
pelo serviço nos seguintes temas relacionados à vacina:
I- conceitos básicos
de vacinação;
II- conservação,
armazenamento e transporte;
III- preparo e
administração segura;
IV- gerenciamento de
resíduos;
V- registros
relacionados à vacinação;
VI- processo para
investigação e notificação de eventos adversos pós-vacinação e erros de vacinação;
VII- Calendário
Nacional de Vacinação do SUS vigente;
VIII- a higienização
das mãos; e
IX- conduta a ser
adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.
Parágrafo único. As
capacitações devem ser registradas contendo data, horário, carga horária,
conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor
e dos profissionais envolvidos nos processos de vacinação. Este treinamento deve ser
registrado como todos os demais treinamentos – sempre com base no POP
específico, ata e avaliação.
Da infraestrutura
Art. 10 O
estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve dispor de instalações físicas
adequadas para as atividades de vacinação de acordo com a Resolução da
Diretoria Colegiada -RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou regulamentação
que venha a substituí-la, e devendo ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens
obrigatórios:
I- área de recepção
dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação;
II- sanitário; e
III- sala de
vacinação, que deve conter, no mínimo:
a) pia de lavagem;
b) bancada;
c) mesa;
d) cadeira;
e) caixa térmica de
fácil higienização;
f) equipamento de
refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de
momento com máxima e mínima;
g) local para a
guarda dos materiais para administração das vacinas;
h) recipientes para
descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;
i) maca; e
j) termômetro de
momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas.
§ 1º Em situações de
urgência, emergência e em caso de necessidade, a aplicação de vacinas pode ser
realizada no ponto de assistência ao paciente. A Farmácia deve ter condições
sanitárias e POPs para atendimento domiciliar - AFE
§ 2º O equipamento de
refrigeração para guarda e conservação de vacinas deve estar regularizado perante
a Anvisa. Os equipamentos devem ter registro no MS
Do gerenciamento de
tecnologias e dos processos
Art. 11 O serviço de
vacinação deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias e processos
conforme as atividades desenvolvidas e que contemple, minimamente:
I- meios eficazes
para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e
segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica;
II- registro diário
da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à
conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos devidamente calibrados
que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura;
III- utilização
somente de vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa; e
IV- demais requisitos
da gestão de tecnologias e processos conforme normas sanitárias aplicáveis aos
serviços de saúde.
Art. 12 O serviço de
vacinação deve adotar procedimentos para preservar a qualidade e a integridade
das vacinas quando houver necessidade de transportá-las.
§ 1º As vacinas deverão
ser transportadas em caixas térmicas que mantenham as condições de conservação
indicadas pelo fabricante.
§ 2º A temperatura ao
longo de todo o transporte deve ser monitorada com o registro das temperaturas
mínima e máxima.
Art. 13 Os serviços
de vacinação devem garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências
relacionadas à vacinação.
Parágrafo único. O
serviço de vacinação deve garantir o encaminhamento ao serviço de maior
complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário.
Art. 14 A
administração de vacinas em estabelecimentos privados e que não estejam contempladas
no Calendário Nacional de Vacinação do SUS somente serão realizadas mediante prescrição
médica. ATENÇÃO!! Atualize seu calendário de vacinas – veja na VISA local. A
prescrição médica deve ser exigida para imunizações FORA do calendário
Parágrafo único. A
dispensação deve necessariamente estar vinculada a administração da vacina. Quem
dispensar vacinas deverá ter condições para aplicá-la.
Dos Registros e
Notificações das Vacinações
Art. 15 Compete aos
serviços de vacinação:
I- registrar as
informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema
de informação definido pelo Ministério da Saúde;
II- manter prontuário
individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários
e autoridades sanitárias;
III- manter no
serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem
das vacinas utilizadas;
IV- notificar a
ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme determinações do
Ministério da Saúde;
V- notificar a
ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da Anvisa; e
VI- investigar
incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência
de erros de vacinação.
TODA APLICAÇÃO DE
VACINAS DEVE TER REGISTRO – DECLARAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS.
Art. 16 - No cartão
de vacinação deverão constar, de forma legível, no mínimo as seguintes informações:
I- dados do vacinado
(nome completo, documento de identificação, data de nascimento);
II- nome da vacina;
III- dose aplicada;
IV- data da
vacinação;
V- número do lote da
vacina;
VI- nome do
fabricante;
VII- identificação do
estabelecimento;
VIII- identificação
do vacinador; e
IX- data da próxima
dose, quando aplicável.
Da realização de
Vacinação Extramuros por Serviços Privados
Art. 17 Os serviços
de vacinação privados podem realizar vacinação extramuros mediante autorização
da autoridade sanitária competente. Para participar de campanhas FORA do
ambiente da Farmácia, deve ser buscada autorização escrita da VISA local.
§ 1º A atividade de
vacinação extramuros deve observar todas as diretrizes desta Resolução relacionadas
aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, e aos
registros e notificações.
§ 2º A atividade de
vacinação extramuros deve ser realizada somente por estabelecimento de
vacinação licenciado.
Da Emissão de
Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP)
Art 18 O serviço de
vacinação poderá emitir o CIVP.
Parágrafo único. O
serviço de vacinação deverá ser credenciado pela Anvisa para a emissão do CIVP.
Se
de interesse, buscar credenciamento na VISA local.
Art. 19 A emissão do
CIVP deverá seguir os padrões definidos pela ANVISA.
§ 1º A emissão do
CIVP deverá ser realizada de forma gratuita.
§ 2º A emissão do
CIVP deverá ser registrada em sistema de informação estabelecido pela ANVISA.
Das Disposições
Finais ou Transitórias
Art. 20 As vacinações
realizadas pelos serviços de vacinação serão consideradas válidas para fins
legais em todo o território nacional.
Art. 21 O
descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela
aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabíveis.
Art. 22 Os serviços
de vacinação que se encontram, no momento da publicação desta Resolução da
Diretoria Colegiada, com licença vigente para esta atividade terão o prazo de
06 (seis) meses, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para
promover as adequações necessárias para o cumprimento dos requisitos
estabelecidos nesta norma.
Parágrafo único. O
prazo para adequação ao requisito disposto no § 2º, art. 10 será de 02 (dois
anos), contados a partir da data de publicação desta Resolução.
Art. 23 Esta
Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA
SILVA JR.
Recomendo atenção e
cuidado para uso do termo “Clínica de Vacinas”:
-Clínicas de Vacinas
tem regulamento próprio que não foi cancelado pela RDC 197/2017, dentre eles a
responsabilidade técnica exercida por um médico.
Ficou com alguma
dúvida? Não hesite, faça contato!
