Prezados,
A presente apresentação de pontos importantes para o sítio
eletrônico foi feita com base na legislação normativa sanitária vigente na
presente data. Legislação esta apresentada e comentada, com os pontos
importantes e necessários para montagem/adequação do sítio eletrônico.
Quaisquer dúvidas poderão ser sanadas por e-mail ou por contato
telefônico.
Curitiba, PR, 19 de setembro de 2018.
Cordialmente,
Luís Fernando Brum
Equipe Brum Consulting.
Monitoração na Internet
A crescente divulgação de anúncios de produtos clandestinos em
páginas da internet chamou a atenção da Gerência para a necessidade de
sistematizar uma monitoração também para esse ambiente. Por isto, desde agosto
de 2006, a ANVISA, através das Gerências de Propaganda (GGPRO) e de
Fiscalização de Medicamentos (GFIMP) e da Assessoria de Segurança Institucional
(ASEGI) fiscaliza esses produtos em conjunto com as Visas Estaduais e
Municipais e as Polícias Civil e Federal.
Por meio do rastreamento das páginas da internet e de ações
cooperadas entre as instituições envolvidas, resultados significativos vêm
sendo alcançados, com prisões, autos de infrações e notificações.
Parceria ANVISA e Polícia Federal
O aumento de denúncias sobre laboratórios clandestinos de
fabricação de medicamentos, inclusive com propagandas institucionais, foi uma
das motivações para o desenvolvimento da parceria entre a ANVISA e a Polícia
Federal. O objetivo do trabalho conjunto é identificar e desmontar as
quadrilhas especializadas na produção, publicidade e venda de produtos sem
registro.
Já é nítida a necessidade de acompanhar as inovações tecnológicas
para combater as publicidades irregulares e a comercialização de medicamentos
sem registro. A realidade requer cada vez mais a utilização de novos métodos e
ferramentas para rastreamento e investigação dos casos, como ocorreu, por
exemplo, na operação Placebo.
Operação Placebo
A Operação Placebo
foi resultado de nove meses de investigação conjunta com a Polícia Federal, que
começou com o rastreamento, por servidores da ANVISA, de 22 anunciantes na
internet. Na investigação, foi identificada a propaganda ilegal de
medicamentos, incluindo produtos sem registro na ANVISA, que eram oferecidos na
internet e fabricados ou distribuídos de forma irregular em seis estados do
país.
A PF identificou a
comercialização desses produtos em cerca de 60 pontos clandestinos de
armazenagem ou venda nos estados de Minas Gerais (na capital Belo Horizonte e
em outras quatro cidades), Espírito Santo (município de São Matheus), Piauí (em
Parnaíba), Pernambuco (Jaboatão dos Guararapes, na Grande Recife), Santa
Catarina (Florianópolis) e Rio Grande do Sul (Porto Alegre).
Monitoração de Propaganda
A monitoração e a captação de peças publicitárias pela Gerência
de Propaganda são realizadas de diversas formas, que incluem:
(a) busca ativa pelos funcionários da Gerência através da assinatura
e monitoração diária de revistas e jornais de circulação nacional. Está em
andamento a instalação de placas de som em computadores para gravação de
programas de televisão e rádio;
(b) denúncias enviadas pela população em geral, indústrias
fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, estabelecimentos de
saúde, vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, conselhos regionais e
nacionais das categorias profissionais, Ministério Público, outras gerências da
ANVISA e também por entidades representantes da sociedade civil organizada,
entre outras, por via postal ou eletrônica (sistema anvis@tende, ouvidoria@anvisa.gov.br e ggpro@anvisa.gov.br
);
(c) peças publicitárias irregulares captadas através do Projeto
de Monitoração de Propaganda, uma parceria iniciada em 2002 entre a ANVISA e
instituições brasileiras de ensino superior. Essas instituições monitoram em
suas cidades, jornais e revistas de circulação local, emissoras de rádio e de
TV, além de realizarem a captação de propagandas em hospitais, clínicas
médicas, odontológicas, de fisioterapia e de nutrição, congressos e eventos da
área de saúde, supermercados, farmácias e drogarias.
A partir da configuração de propaganda irregular, a Gerência
toma as medidas necessárias para obtenção de provas processuais e instauração
de processos administrativos.
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA E COMENTADA - PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
A proposta de reunir todas as normas referentes à propaganda de
medicamento foi concretizada com a publicação, em agosto de 2010, da
“Legislação Consolidada e Comentada - Propaganda de Medicamentos”.
O documento apresenta as Leis e Decretos Federais sobre o tema e
os Regulamentos e Instruções Normativas aprovadas pelas Resoluções da Diretoria
Colegiada da ANVISA (RDC).
Além disso, a publicação inclui as versões comentadas da RDC nº
96/08 e da RDC nº 60/09, apresentando perguntas e respostas sobre o regulamento
de propaganda de medicamentos, sobre os medicamentos manipulados e sobre as
amostras grátis.
O compilado da legislação foi disponibilizado no portal da
ANVISA (Pós Comercialização - Pós Uso / Propaganda/Legislação) em setembro de
2010 e pode ser acessado ou impresso para consultas. O material é uma rica
referência da legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos e além de
representar uma base para pesquisas normativas a respeito do assunto, também
facilita a consulta do público em geral que se interessa ou busca
esclarecimentos sobre o tema.
Lei nº 9.294, de 15
de julho de 1996.
Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos
fumigantes, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas,
nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição Federal.
Decreto nº 2.018, de
01 de outubro de 1996.
Regulamenta a Lei nº 9.294 de 15 de julho de 1996, que dispõe
sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas
alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º
do art. 220 da Constituição.
Lei nº 6437, de 20
de agosto de 1977
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece
as sanções respectivas, e dá outras providências.
Decreto nº 79.094,
de 05 de janeiro de 1977
Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e
outros.
Lei º 6.360, de 23
de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Resolução RDC nº 44
de 17 de agosto de 2009
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle
sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e
da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
providências.
Resolução RDC nº 67
de 08 de outubro de 2007
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
Resolução RDC nº 87
de 21 de novembro de 2008
Altera a RDC 67/07 - Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias
e seus Anexos.
Resolução RDC n.º 239,
de 26de julho de 2018
Dispõe sobre aditivos alimentares e adjuvantes.
Resolução RDC nº 240,
de 26 de julho de 2018
Altera a RDC 27/2010
Lei nº 10674, de 16
de maio de 2003
Obriga a que os produtos alimentícios comercializados informem
sobre a presença de glúten, como medida preventiva e de controle da doença
celíaca.
Resolução RDC nº 241,
de 26 de julho de 2018
Aprova o Regulamento Técnico sobre probióticos.
Resolução RDC nº 242,
de 26 de julho de 2018
Altera registros de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas
de uso oral
Resolução RDC nº 243,
de 26de julho de 2018
Aprova o Regulamento Técnico para suplementos alimentares
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 28, DE 26 DE JULHO DE 2018
Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de
alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Resolução - RDC nº
19, de 30 de abril de 1999
Aprova o Regulamento Técnico de procedimentos para registro de
alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua
rotulagem.
Resolução - RDC nº 18,
de 30 de abril de 1999
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes
básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde
alegadas em rotulagem de alimentos.
Resolução - RDC nº
16, de 30 de abril de 1999
Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos para registro de
Alimentos e ou Novos Ingredientes.
Portaria nº 222, de
24 de março de 1998
Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos para
Praticantes de Atividade Física.
Portaria nº 30, de
13 de janeiro de 1998
Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Controle
de Peso.
Portaria nº 29, de
13 de janeiro de 1998
Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Fins
Especiais.
Decreto-Lei º 986,
de 21 de outubro de 1969
Institui normas básicas sobre alimentos.
Legislações
específicas para medicamentos
Resolução RDC n.º
60/09, de 26 de novembro de 2009
Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras
grátis de medicamentos e dá outras providências.
Resolução RDC n.º
43/09, de 13 de agosto de 2009
Dispõe sobre a suspensão temporária das propagandas de
medicamentos isentos de prescrição médica à base de ácido acetilsalicílico bem
como os analgésicos/antitérmicos e dos destinados ao alívio dos sintomas da
gripe.
Resolução RDC n.º
96/08, de 17 de dezembro de 2008
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras
práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
Instrução Normativa
n.º 05/09, de 20 de maio de 2009
Apresenta interpretações sobre RDC 96/08.
Portaria nº 344, de
12 de maio de 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.
Lei n.º 9.294, de 15
de julho de 1996
Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos
fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas,
nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.
Decreto nº 2.018, de
01 de outubro de 1996
Regulamenta a Lei nº 9.294 de 15 de julho de 1996, que dispõe
sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas
alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4°
do art. 220 da Constituição Federal.
Legislações específicas para produtos para saúde
Resolução RDC nº
185, de 22 de outubro de 2001
Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta
Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do
registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA. NBCAL
Lei Federal nº
11.265, de 2006
Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e
crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura
correlatos.
Portaria nº 2.051,
de 8 de novembro de 2001
Estabelece os novos critérios da Norma Brasileira de
Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância,
Bicos, Chupetas e Mamadeiras, a ser observada e cumprida em todo o Território
Nacional.
Resolução RDC nº
222, de 5 de agosto de 2002
Regulamento Técnico para Promoção Comercial dos Alimentos para
Lactentes e Crianças de Primeira Infância.
Resolução RDC nº
221, de 5 de agosto de 2002
Regulamento Técnico sobre Chupetas, Bicos, Mamadeiras e
Protetores de Mamilo.
Pontos
importantes sobre as principais normativas.
RDC 67/07, alterada pela RDC 87/08 e pela RDC 21/09
Assistência
farmacêutica: conjunto de ações e serviços
relacionados com o medicamento destinados a apoiar as ações de saúde demandadas
por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada
uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a
segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a
avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre
medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e
da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Deve constar, para
as Farmácias que aderirem ao projeto, em seu alvará sanitário e AFE a condição
de comercialização por via remota-internet- citando o sítio eletrônico. A Farmácia
deve providenciar esta condição no sítio e promover a alteração de sua AFE (diretamente
no sítio eletrônico da ANVISA).
5.17.4. Em respeito à legislação e códigos de ética vigentes, os
profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas magistrais
contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia, cobrar ou
receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer
indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado
não pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento
farmacêutico.
5.18. Responsabilidade Técnica.
5.18.1. O Responsável pela manipulação, inclusive pela avaliação
das prescrições é o farmacêutico, com registro no seu respectivo Conselho
Regional de Farmácia.
Sempre deve aparecer
à figura do farmacêutico e sua inscrição no CRF estadual, logo toda avaliação e
recepção de receitas, inclusive pelo sítio eletrônico, deve ter a figura do
farmacêutico. Por exemplo, o “felecom deve ser: Fale com o Farmacêutico”.
Dúvidas? Com o farmacêutico, no chat deve aparecer o farmacêutico (skype, por
exemplo).
Ø Fale com o Farmacêutico: Toda a prescrição será
avaliada pelo Farmacêutico.
Ø Caso não o tenham
ainda, as farmácias participantes deverão confeccionar um POP de avaliação das
solicitações por meio remoto, esta feita pelo farmacêutico (pode ser criado um
carimbo com o OK do farmacêutico para a execução na área técnica), para
prescrições por FAX, e-mail (digitalizadas) ou por telefone.
Ø No material a ser impresso pela Farmácia
(pedido de mercadorias) deverá constar que o farmacêutico AVALIOU e autorizou,
ou não, a remessa/venda ou manipulação.
ANVISA RDC 44/09
Da solicitação remota para dispensação de medicamentos
§1º É imprescindível à apresentação e a avaliação da receita
pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição,
solicitados por meio remoto.
Deve ser evidente
que toda a venda é efetuada com a Prescrição por profissional habilitado
(medicamentos tarjados). A saber: Médicos, Dentistas, Farmacêuticos, Nutrólogos,
Nutricionistas, Terapeutas, Psicólogos, dentre outros.
Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio
eletrônico do estabelecimento ou da
respectiva rede de farmácia ou drogaria.
Deverá conter um link direto para informações sobre:
a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no
momento do atendimento on line;
b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas
pela ANVISA; Colocar no rodapé.
c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão
dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser
apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros).
Evidenciar esta
condição no site e nos produtos.
Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda,
publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em
qualquer parte do sítio eletrônico.
OBSERVAR todos os
produtos, inclusive FITO que necessitam de prescrição.
Poderá ser criado um
termo geral no sítio eletrônico sobre a obrigatoriedade de prescrição por profissional
habilitado (para produtos manipulados). Não necessita ser MUITO EVIDENTE, pois
acarreta em diminuição de vendas. Colocar no rodapé.
§1º A divulgação dos preços dos medicamentos industrializados disponíveis
para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais
devem constar somente:
I - o nome comercial do produto;
II - o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum
Brasileira;
III - a apresentação do medicamento, incluindo a concentração,
forma farmacêutica e a quantidade;
IV - o número de registro na ANVISA;
V - o nome do detentor do registro; e
VI - o preço do medicamento.
§2º As listas de preços não poderão utilizar designações,
símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos.
§3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as
propagandas e materiais que divulgam descontos de preços devem atender
integralmente ao disposto na legislação específica.
Deve ser sempre informado o preço habitualmente praticado, valor
% do desconto (se for o caso) e valor a ser pago. P.ex. Produto A preço R$
100,00 ofertamos desconto de 20%, valor a ser pago R$ 80,00.
§4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos
isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque, conforme legislação
específica.
Esta advertência é exigida para produtos industrializados.
Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação
de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereço do
seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela ANVISA.
§2º Junto ao
medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso
equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do
estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com
o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso
do medicamento.
§3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não
poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou
mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a
medicamentos.
Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico
detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria,
quando for o caso, assegurar a
confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de
que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu
sigilo seja garantido.
Esta informação que os dados confidenciais serão obedecidos também
poderá constar em rodapé, usando o texto do parágrafo único abaixo.
Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser utilizados
para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de
indução de consumo de medicamentos.
ANVISA RDC 96/08
PROIBIÇÕES:
VI - sugerir que o
medicamento possua características organolépticas agradáveis, tais como:
"saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões
equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam à indicação
do sabor do medicamento;
VII - empregar
imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como:
“tenha”, “tome”, “use”, “experimente”;
Art. 10 Os programas
de fidelização realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor,
não podem ter medicamentos como objeto de pontuação, troca, sorteios ou
prêmios.
Parágrafo único -
Todo o material publicitário de divulgação e o regulamento dos programas de
fidelização devem informar sobre a restrição prevista no caput deste
artigo.
§4º Quando informado
um valor porcentual do desconto e/ou o preço promocional do medicamento, o
preço integral praticado pela farmácia ou drogaria também deve ser informado.
REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS
MANIPULADOS.
Art. 36 - Para a
divulgação de informações sobre medicamentos manipulados é facultado às
farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha
somente os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas
magistrais, segundo a sua Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a
Denominação Comum Internacional ou a nomenclatura botânica, bem como as
respectivas indicações terapêuticas, fielmente extraída de literatura
especializada e publicações científicas, devidamente referenciadas.
Acesso a todos. Sugiro que sejam colocadas
observações “informações exclusivas a profissionais habilitados”, mas NÃO é
necessário criar campos com senhas, tipo área restrita. Criar em cada produto
as exigências sobre sua Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a
Denominação Comum Internacional ou a nomenclatura botânica, bem como as
respectivas indicações terapêuticas, fielmente extraída de literatura especializada
e publicações científicas, devidamente referenciadas.
Parágrafo único. O
material informativo a que se refere o caput desse artigo não pode veicular
nome comercial, preço, designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação à substância
ativa.
ANVISA - RESOLUÇÃO-RE Nº 1.992, DE 3 DE MAIO DE 2010
Determinar, como medida cautelar de interesse sanitário, a
suspensão em todo território nacional, da publicidade e propaganda em todos os veículos
de comunicação, dos produtos sem registro contendo os insumos, Faseolamina
(extrato de Phaseolus vulgaris), Pholiamagra (extrato de Ecalyculata vell ou
Cordia salicifolia), Slendesta (extrato de proteína da batata), Caralluma
Fimbriatta (cactus comestível), DMAE (dimetilaminoetanol), Exsynutriment
(silício orgânico estabilizado), Ayslim Manga (extrato de manga africana) e
Koubo (extrato de Cactus Cereus SP), na forma de gomas de mascar, balas,
cápsulas ou qualquer outra forma de uso interno, incluindo os manipulados, com
indicações para a queima de gorduras, redução do apetite e perda de peso,
melhora da pele e da celulite, entre outras propriedades não aprovadas por esta
Agência
Observem que a proibição é para PROPAGANDA E PUBLICIDADE, e
colocar as indicações para a queima de gorduras, redução do apetite e perda
de peso, melhora da pele e da celulite, entre outras propriedades não aprovadas
por esta Agência. Aconselho que coloquem nas respectivas páginas gerais que
se tratam de INFORMAÇÕES aos consumidores e que é necessário prescrição por
profissional habilitado, CONVERSE COM O(A) FARMACÊUTICO(A).
Importante: TODA INFORMAÇÃO DO SITE SOBRE “EFEITOS” DEVERÁ SER
COMPROVADA POR REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS!
Lei de comércio
eletrônico.
Em 14 de maio de 2013 entrou em vigor o Decreto 7.962, que faz
parte do Plano Nacional de Consumo e Cidadania (Plandec), que regulamenta o
Código de Defesa do Consumidor no que tange às relações do comércio virtual.
Seus dispositivos têm como principal escopo ampliar, no âmbito
nacional do e-commerce, o direito de
arrependimento, e obrigar o fornecimento de informações claras e precisas a
respeito de produtos, serviços e fornecedores aos consumidores das lojas
virtuais.
As novas regras valem para comércios eletrônicos de todos os
tamanhos, estando, por consequência, todos aqueles que trabalham com vendas
online sujeitos às sanções administrativas previstas no artigo 56, do CDC, a
saber: multa, suspensão da atividade, revogação de concessão ou permissão de
uso, cassação do registro do produto junto ao órgão competente, dentre outras.
DÚVIDAS ? Faça contato.
