Comentários sobre RDC 538/2021
ANVISA
Trata-se da publicação da RDC
ANVISA nº 538 de 31 agosto de 2021, com entrada em vigo dia 01 de outubro de
2021.
Art. 1º A
prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas
medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam
sujeitas à Notificação de Receita "B2", conforme modelo de talonário
instituído
nos termos
do Anexo I desta Resolução.
....
§ 2º A
Notificação de Receita "B2", de cor azul, impressa às expensas do profissional
ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão
e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
Aqui devemos
atentar que a validade das notificações é de 30 dias a partir da sua emissão e
apenas poderá ser aviada na unidade federativa que concedeu a numeração.
Art. 2°
Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas
de dois ou
mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com
finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias
psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:
I -
ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e
laxantes; e
II -
simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Apenas
unifica e reitera o conteúdo da RDC 58/2007 que foi revogada.
Art. 3º
Configurada infração por inobservância de preceitos ético profissionais o órgão
fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da jurisdição competente,
sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas.
As possíveis faltas sanitárias em relação aos
anorexígenos (lista B2 da Portaria 344/98) serão comunicadas aos órgãos de
classe do profissional pretenso infrator.
Art. 5º
Ficam revogadas as seguintes Resoluções:
I -
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007,
publicada no Diário Oficial da União nº 173, de 6 de setembro de 2007;
II -
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 30 de junho de 2010, publicada
no Diário Oficial da União nº 124, de 1º de julho de 2010;
III -
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011,
publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 10 de outubro de 2011; e
IV -
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 133, de 15 de dezembro de 2016,
publicada no Diário Oficial da União nº 241, de 16 de dezembro de 2016.
Cabe
ressaltar que a RDC ANVISA 50 de 2014 não foi revogada, assim, continua em
vigor seu artigo 9º:
Art. 9º A
manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está
vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de
eficácia e segurança nos termos do art. 2°.
Em suma a RDC
538/2021 nos traz, por força de resoluções MERCOSUL, uma “unificação normativa”
em relação à lista B2 da Portaria 344/98, mas sem nenhuma grande novidade,
salvo a validade de 30 dias da prescrição/notificação, apenas podendo ser
aviada na unidade federativa onde foi emitida.
Fica entendida
a possibilidade de prescrições conterem doses acima das DDR, pois foram
revogadas a RDC 25/2010 e a RDC 52/2011.
Estas são
minhas considerações.
Ficou com dúvidas? Faça contato!
Abraço
