A
Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, nesta terça-feira (8/11),
aprofundar a discussão sobre a norma que atualizaria o regulamento que
trata de Medicamentos Isentos de Prescrição. Atualmente, o assunto é
descrito na RDC 138/2003, editada há oito anos.
Em
lugar de apreciar o texto que substituirá a RDC 138/2003, a Diretoria
Colegiada (Dicol) da Anvisa firmou prazo de 90 dias para que um grupo de
trabalho responda aos questionamentos do relator do processo, Dirceu
Barbano, diretor-presidente da Agência.
A
decisão tomada em relação aos Medicamentos Isentos de Prescrição foi o
primeiro ponto da pauta de regulação apreciado pela Dicol na reunião
pública na tarde desta terça-feira (8/11). Este é o décimo primeiro
encontro da Diretoria transmitido em tempo real pela internet e aberto
ao público.
A
proposta submetida aos diretores da Agência foi apresentada pelo
relator Dirceu Barbano. “Antes de deliberarmos, precisamos considerar
três pontos: revisar essa proposta, conhecer o impacto da RDC 44 do ano
de 2009 e avaliar sugestões de controle sanitário destes medicamentos
dispensados de prescrição”.
A
norma RDC 44/2009 regulamenta as boas práticas farmacêuticas. Após a
publicação desta Resolução, a Anvisa elaborou uma Instrução Normativa de
número 10 para orientar o comércio varejista de medicamento a respeito
desta regulamentação.
Segundo
Barbano, os medicamentos isentos de prescrição representam um terço do
mercado e R$ 10 bilhões de faturamento ao ano. O diretor defendeu um
aprimoramento do controle sanitário dos produtos.
Relatório Ancham
Antes de os diretores analisarem os pontos sobre regulação, dois representantes da Câmara de Comércio Americana (Amcham) apresentaram um relatório sobre uma avaliação da Anvisa feita pelo empresariado ouvido por pesquisa da instituição.
O
relatório apresentado por José Menezes e Rodrigo Correa, da divisão de
Relações Governamentais da Amcham, é a sexta edição elaborada sobre a
Anvisa, desde que a avaliação das agências reguladoras passou a ser
mensurada pela organização, no ano de 2003.
Na
apresentação, Rodrigo Correa destacou a avaliação de algumas áreas
técnicas da Anvisa, como alimentos, medicamentos, insumos, produtos para
a saúde, cosméticos, saneantes e portos e aeroportos.
Correa
disse que a pesquisa detectou o descontentamento dos empresários com o
tempo que a Anvisa leva até anunciar uma decisão. Ele disse, ainda, que a
avaliação negativa da Agência (28%) supera em dez pontos percentuais a
percepção positiva (18%).
Alguns
diretores questionaram a pesquisa. “Continuo, como no ano passado,
questionando a metodologia, que não fica clara para quem lê o
relatório”, afirmou o diretor José Agenor. “As inspeções internacionais
de alimentos foram bem avaliadas, mas a Anvisa não realiza inspeções
internacionais de alimentos”, rebateu a diretora Maria Cecília Martins.
Fitoterápicos
A Diretoria da Anvisa também aprovou a publicação do primeiro Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira. Trata-se de um documento que reúne as formulações de medicamentos fitoterápicos e define os padrões de qualidade para fabricação destes produtos, elaborados a partir de 47 plantas descritas neste compilado.
A Diretoria da Anvisa também aprovou a publicação do primeiro Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira. Trata-se de um documento que reúne as formulações de medicamentos fitoterápicos e define os padrões de qualidade para fabricação destes produtos, elaborados a partir de 47 plantas descritas neste compilado.
A
iniciativa vai dar parâmetros para que a indústria nacional de
fitoterápicos aumente sua produção, além de definir os requisitos de
fiscalização para as vigilâncias sanitárias.
Ana Júlia Pinheiro
Fonte: Imprensa/Anvisa
