RESOLUÇÃO - RE No- 1.978, DE 9 DE MAIO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de
nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no D.
O. U. de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do
art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de
2006 e a Portaria No- 29, de 11 de janeiro de 2011;
considerando o art. 7º da Lei No- 6.360, de 23 de
setembro de 1976;
considerando, ainda, o comunicado de recolhimento
voluntário do lote 2122932 do medicamento CLORIDRATO DE FEXOFENADINA 180mg da
empresa RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a
suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do
lote 2122932 do medicamento CLORIDRATO DE FEXOFENADINA 180mg, fabricado pela
empresa RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ 73.663.650/0001-90), localizada na Av.
Eugênio Borges, 1060, Arsenal, São Gonçalo/RJ, por apresentar problema no
material de embalagem.
Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o
recolhimento do mercado do lote citado no artigo anterior, na forma da RDC No-
55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA
RESOLUÇÃO - RE No- 1.979, DE 9 DE MAIO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de
nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicada no D.
O. U. de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do
art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de
2006 e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011, considerando o art. 62, da
Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, RESOLVE:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a
apreensão e inutilização, em todo oterritório nacional, do lote 3A8596 do
produto HEMOGENIN sem data de validade por ter sido objeto de FALSIFICAÇÃO,
constando no frasco as seguintes informações:
HEMOGENIN FALSO
|
HEMOGENIN ORIGINAL
|
Lote 3A8596
|
Não fabricado pela empresa SANOFI - AVENTIS detentora do registro,
com esse nº de lote.
|
Blister contendo 10 alvéolos com gravação do nº do lote e
sem gravação de data de vencimento.
PVC amarelo e alumínio prata com gravação em verde:
HEMOGENIN
COMPRIMIDOS
SARSA
|
Blister contendo 10 alvéolos com gravação do nº do lote e
data de vencimento.
PVC amarelo e alumínio prata com gravação em rosa:
Hemogenin®
oximetalona 50mg
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SO PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
SAC 0800-703-0014
Sanofi-aventis
|
Art. 2º. Esta Resolução
entra em vigor na data da sua publicação.
JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA
RESOLUÇÃO - RE No- 1.980, DE 9 DE MAIO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de
nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU
de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art.
55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e
a Portaria No- 29, de 11 de janeiro de 2011;
considerando o art. 7º, da Lei No- 6.360, de 23 de
setembro de 1976;
considerando a Resolução-RDC No- 55, de 17 de março
de 2005;
considerando, ainda, o comunicado de recolhimento
voluntário protocolado pela Empresa em 04/04/2011, pela constatação da redução
do teor de um dos princípios ativos do produto, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a
suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de
todos os lotes fabricados no período de Abril/2008 a Dezembro/2010 do produto
SALONPAS Linimento (52,8 mg/ml + 54,0 mg/ml + 30,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Lin Ct Fr
Plas Opc X 30 ml), fabricado por HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ
49.383.250/0001-47, localizado na Av. Buriti, 1050, Distrito Industrial, Manaus
(AM), por apresentarem desvio de qualidade.
Art. 2º Determinar, ainda, à Empresa, que o recolhimento do
remanescente dos referidos lotes seja feito nos termos da Notificação No- 416/
2011/ GFIMP/ GGIMP.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
JOSÉ AGENOR
ALVARES DA SILVA
RESOLUÇÃO - RE No- 1.981, DE 9 DE MAIO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26
de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no D. O. U. de 27 de
agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006
e a Portaria No- 29, de 11 de janeiro de 2011;
considerando os arts. 7º, 12 e 50, da Lei No- 6.360,
de 23 de setembro de 1976, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão
da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de
todos os produtos para a saúde (correlatos) fabricados pela empresa KDV
DIAGNÓSTICO LTDA EPP (CNPJ 07.348.362/0001-17), localizada na Rua Cacerebu, 72,
Socorro, São Paulo/SP, por referida empresa não possuir Autorização de
Funcionamento e por seus produtos não possuírem registro junto a esta Agência.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA
RESOLUÇÃO - RE No- 1.982, DE 9 DE MAIO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26
de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no D. O. U. de 27 de
agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No- 29, de 11 de janeiro de 2011;
considerando o art. 7º da Lei No- 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando, ainda, o comunicado de recolhimento
voluntário do lote 2120169 do medicamento CEFALEXINA 500mg da empresa RANBAXY
FARMACÊUTICA LTDA, RESOLVE :
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão
da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 2120169
do medicamento genérico CEFALEXINA 500mg, fabricado pela empresa RANBAXY
FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ 73.663.650/0001-90), localizada na Av. Eugênio Borges, 1060,
Arsenal, São Gonçalo/RJ, por apresentar problema no material de embalagem.
Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o
recolhimento do mercado do lote citado no artigo anterior, na forma da RDC No- 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
JOSÉ AGENOR
ALVARES DA SILVA
Fonte: D.O.U.
