A partir do dia 4 de outubro de 2010 a Anvisa disponibilizará em seu portal de peticionamento, formulário eletrônico para o peticionamento do histórico de mudanças do produto (HMP).
O HMP, ferramenta instituída pela RDC 48/2009, possibilitou ao setor produtivo a rápida implementação de alterações de baixo risco sanitário com a apresentação anual à Anvisa das provas e testes necessários para a avaliação da mudança.
Com a inclusão destes novos assuntos no sistema de peticionamento eletrônico a Anvisa avalia que 1500 petições/mês deixarão de ser peticionadas fisicamente, possibilitando comodidade ao setor regulado e agilidade de acesso às informações enviadas pela Anvisa.
• O preenchimento da petição deverá atender as seguintes orientações;
• O HMP deverá ser protocolizado no mês do aniversário do registro do medicamento;
• O primeiro HMP deverá abranger o período compreendido entre o dia 13/10/2009 até a data da protocolização da petição do HMP. A partir do segundo HMP a empresa deverá incluir informações referentes ao período de 12 meses anteriores ao protocolo da petição;
• Deverão ser relatadas somente as alterações aprovadas pela Anvisa ou as alterações de implementação imediata realizadas durante o período descrito no HMP;
• No campo Informações complementares deverão ser incluídos resultados finais de estabilidade e também poderão ser incluídas informações que não são caracterizadas como alterações pós registro pela RDC 48/2009 mas que a empresa julgue pertinente a inclusão da informação no registro;
• Mesmo não havendo alterações no registro do produto o HMP deverá ser protocolado, no entanto só será gerada taxa a ser paga nos casos em que houver ocorrido alteração de implementação imediata descrita na RDC 48/2009;
• O preenchimento do HMP, para os casos de mudanças concomitantes, deve ser feito apenas com o assunto de protocolização incluindo, na justificativa do mesmo, a mudança decorrente da alteração protocolizada;
• O preenchimento do HMP, para os casos de mudanças paralelas em que uma alteração foi peticionada e outra foi incluída no HMP, implicará no preenchimento de uma linha para cada mudança. O preenchimento de ambas as alterações no HMP deverá ser feito somente após a aprovação da alteração submetida à Anvisa;
Questionamentos quanto a submissão do HMP podem ser encaminhados a assessoria da GGMED pelo e-mail medicamento.assessoria@anvisa.gov.br
