Está
aberta a contribuições a Consulta Pública (CP) da Anvisa que institui
os requisitos mínimos para validação de métodos bioanalíticos. A Consulta Pública nº 33, que receberá sugestões até o dia 29 de agosto, é uma revisão da resolução RE 899/2003, especificamente no que se refere ao conteúdo relacionado à validação de métodos bioanalíticos.
O objetivo da CP é atualizar os requisitos mínimos já existentes, organizando as informações de forma coerente e precisa para facilitar o entendimento da norma. A validação mais eficiente, que permitirá novos estudos com maior número de classe de fármacos, será uma das vantagens da nova norma, que surgirá após a consolidação das contribuições desta CP. Isso facilitará, inclusive, o registro de novos medicamentos genéricos e similares.
Além disso, um
texto mais claro e direto irá diminuir a necessidade de exigências
técnicas e agilizará a conclusão da análise do registro de medicamentos.
A norma será harmonizada com base na literatura científica e levará em
conta as recomendações internacionais, resguardando sempre as
especificidades brasileiras. O objetivo da CP é atualizar os requisitos mínimos já existentes, organizando as informações de forma coerente e precisa para facilitar o entendimento da norma. A validação mais eficiente, que permitirá novos estudos com maior número de classe de fármacos, será uma das vantagens da nova norma, que surgirá após a consolidação das contribuições desta CP. Isso facilitará, inclusive, o registro de novos medicamentos genéricos e similares.
As contribuições à Consulta Pública devem ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Coordenação de Bioequivalência - COBIO, SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF), CEP 71205-050; para o Fax (61) 3462-5562; ou ainda para o e-mail: cp33.2011@anvisa.gov.br.
Eujane Medeiros
Fonte: Imprensa/Anvisa
