A
regulação de produtos biológicos no Brasil é tema de reunião do
diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Dirceu Barbano, com a Diretora Geral da Organização Mundial de Saúde
(OMS), Margaret Chan, nesta quarta-feira (19/10), no Rio de Janeiro. O
encontro de trabalho ocorre durante a I Conferência Mundial sobre
Determinantes Sociais da Saúde (CMDSS). O objetivo da conferência é
discutir estratégias para o enfrentamento das desigualdades sociais na
saúde.
Desde
maio de 2007, com a Resolução WHA 60.29, o comitê Executivo da OMS
adota medidas para garantir o acesso universal a medicamentos, vacinas e
produtos e serviços de qualidade e comprovada eficácia. Do mesmo modo, a
OMS reconhece que os processos regulatórios, a fiscalização, o
licenciamento de fabricantes e distribuidores, a vigilância
pós-comercialização, o controle da propaganda e o uso racional de
tecnologias de saúde são fundamentais para garantir a segurança dos
consumidores desses produtos.
É
de acordo com a perspectiva da OMS de combate às desigualdades na saúde
que se insere a Resolução RDC N. 55 de 2010. Baseada em regulamentações
e diretrizes internacionais, a RDC 55/2010 estabelece as normas
necessárias para a produção de medicamentos biológicos, considerando que
a patente da maioria desses produtos está expirando. A RDC também
atende à estratégia do governo brasileiro de disponibilizar no mercado
produtos biológicos com preços acessíveis, mas com a mesma eficácia e
qualidade do medicamento original.
De
acordo com a RDC 55/2010, existem duas categorias de produtos
biológicos e biotecnológicos no Brasil, os produtos inovadores são
denominados produtos biológicos novos e as cópias denominadas produtos
biológicos. Os produtos biológicos novos devem ser registrados pela via
regulatória clássica, com apresentação de dossiê completo, contendo
todos os dados de produção, controle de qualidade e dados não clínicos e
clínicos (Fase I, II e III) completos.
Para
os produtos biológicos, ou seja, os produtos não inovadores, existem
duas vias regulatórias possíveis para registro: a via de desenvolvimento
por comparabilidade e a via de desenvolvimento individual. Nestas duas
vias é possível apresentar um dossiê de registro com informações
reduzidas.
No
Brasil, o uso de diferentes produtos biológicos (vacinas,
bioterapêuticos, anticorpos monoclonais e hemoderivados, por exemplo)
tem cobertura assistencial do governo, por meio de programas do
Ministério da Saúde, e representam uma parcela significativa do
orçamento destinado ao setor Saúde.
Enquanto
os produtos bioterapêuticos representam somente 2% de todos os
medicamentos distribuídos pelo governo, eles chegam a representar 41% do
total gasto anualmente pelo Ministério da Saúde com medicamentos. Entre
os produtos biológicos, os anticorpos monoclonais representam 1% do
total dos bioterapêuticos distribuídos por intermédio do Sistema Único
de Saúde (SUS), mas utilizam 32% do total gasto pelo governo com
produtos biológicos.
Por
conta do elevado custo, o governo brasileiro tem grande interesse em
produzir medicamentos biológicos, principalmente se puder ser em larga
escala e por laboratórios nacionais e internacionais. Deste modo, seria
ampliada a disponibilidade do produto ao mesmo tempo em que os custos
seriam reduzidos. Neste sentido, a Anvisa aprovou, nesta terça-feira
(18/10), resolução específica para produtos biológicos que será
publicada em breve no Diário Oficial da União.
Márcia Turcato
Fonte: Imprensa/Anvisa
