A
Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu nesta terça-feira (4/10) pela
retirada dos medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico do
mercado e pela manutenção da sibutramina como medicamento para o
tratamento da obesidade com a imposição de novas restrições.
De
acordo com a decisão dos diretores, os medicamentos femproporex,
mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida
a sua produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos.
Estes três medicamentos são do grupo denominado inibidores de apetite do
tipo anfetamínico.
O
relatório apresentado durante a reunião mostra que o uso dos
anfetamínicos está baseado na prática clínica, que é o tipo de
evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais
para registro de medicamentos. O texto informa, ainda, que há evidências
de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados
confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.
Em
relação à sibutramina, a decisão da diretoria da Anvisa, por três votos
a um, foi de manter o medicamento no mercado com a inclusão de novas
exigências e mais restrições para o uso do produto. O relatório
apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o
perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que
permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso
da substância. Uma das restrições que será estabelecida é a
descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não obtiverem
resultados após quatro semanas de uso do produto.
Para
o diretor-presidente, o debate que levou a decisão final da Anvisa foi
bastante produtivo e ajudou a dar clareza sobre os dados científicos
disponíveis sobre estes medicamentos e as lacunas que as pesquisas não
foram capazes de responder. “A diretoria da Anvisa entendeu que a
sibutramina pode ser utilizada em determinadas situações e com um
monitoramento rigoroso”, explicou Barbano.
No
processo de 643 páginas, elaborado ao longo dos últimos oito meses, os
técnicos da Anvisa reuniram todos os dados disponíveis de estudos sobre
os medicamentos do tipo anfetamínico e a sibutramina.
Histórico
Em
outubro do ano passado, a Câmara Técnica de Medicamentos, uma instância
consultiva, sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do
mercado. Em fevereiro deste ano, a Agência realizou uma audiência
pública para discutir o risco e a eficácia desses medicamentos
inibidores de apetite. Desde então foram realizadas duas audiências
públicas no Congresso Nacional e um painel técnico-científico
internacional pela própria Anvisa.
Além
disso, a Agência realizou uma teleconferência, no último mês de
setembro, com a agência para medicamentos e alimentos norte-americana, o
FDA, para levantar informações sobre o uso da sibutramina naquele país e
sua posterior proibição.
A
discussão teve início por conta da publicação do estudo Scout, que
trouxe novas informações sobre os riscos e a eficácia da sibutramina.
Por esta razão, o país iniciou um debate sobre esse medicamento e os
medicamentos do tipo anfetamínicos.
Fonte: Imprensa/Anvisa