MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do
art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
em reunião realizada em 4 de outubro de 2011, Adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1º Fica vedada a fabricação, importação, exportação, distribuição,
manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de
medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias
anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como
intermediários.
Art. 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos
ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e
isômeros, bem como intermediários acima da Dose Diária Recomendada de 15 mg/dia
(quinze miligramas por dia).
Parágrafo único. A prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos
ou fórmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, respeitada a dosagem
máxima estabelecida no caput, deverão ser realizados por meio da Notificação de
Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou a que vier a substituí-la, ficando
condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução.
Art. 3º Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de
medicamentos que contenham a substância sibutramina nos casos em que o
prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário
próprio, na forma do item
5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 67, de 08 de outubro
de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a
Notificação de Receita "B2".
Art. 4º A prescrição de que trata o parágrafo único do art. 2º deverá ser
acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo
constante do Anexo I desta Resolução, a ser preenchido em três vias, devendo
uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na
farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.
Parágrafo único. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput deverá
ser assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as
informações prestadas pelo prescritor.
Art. 5º Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que
contenha a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como
intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação cabe aos profissionais
de saúde, aos detentores do registro de medicamentos contendo a substância
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e aos
estabelecimentos que manipulem ou dispensem esses medicamentos.
Art. 6º As empresas detentoras do registro dos medicamentos à base da
substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão
cumprir as normas constantes da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe
sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de
medicamentos de uso humano, e da Instrução
Normativa Nº 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guias técnicos
para a elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de
Riscos e do Relatório Periódico.
§ 1º As empresas de que trata o caput terão um prazo de 60 (sessenta) dias,
a contar da publicação desta Resolução, para apresentarem à área de
farmacovigilância da ANVISA um Plano de Minimização de Risco relacionado ao uso
desses medicamentos, prevendo as condições para o monitoramento efetivo da
segurança do produto por um período de 12 (doze) meses.
§ 2º A inobservância da exigência prevista no § 1º acarretará o cancelamento
do registro do medicamento na ANVISA.
§ 3º Após a implementação do Plano de Minimização de Risco pelo período de
12 (doze) meses, as empresas responsáveis pelos mesmos deverão apresentar os
seus resultados à área de farmacocovigilância da ANVISA, a quem caberá sua análise.
§ 4º Os Relatórios Periódicos dessas empresas deverão ser apresentados a
cada 6 (seis) meses, durante o período de vigência do Plano de Minimização de
Risco.
Art. 7º Os novos pedidos de registro de medicamentos contendo a substância
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão conter o
Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução.
Parágrafo único. As empresas que tem processo em andamento para o registro
de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem
como intermediários, deverão aditar o Plano de Minimização de Risco, a que se
refere o art. 6º desta Resolução.
Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de
farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de
suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.
§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a
apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as
justificativas de ausência de notificações.
§ 2º Para o cumprimento no disposto no caput o responsável técnico pela
farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a
Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da
Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.
§ 3º A farmácia deverá preencher os campos específicos do Termo de
Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita definida
no parágrafo único do art. 2º desta Resolução, reter uma via e entregar a outra
via para o paciente.
Art. 9º O responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas
medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina, seus sais e
isômeros, bem como intermediários deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de
Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no
sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.
Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos contendo a substância
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cadastrar-se
no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com
acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que
venha a substituí-lo.
Art. 11 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 12. Fica revogada a Resolução
de Diretoria Colegiada RDC Nº 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos
I, III e IV do parágrafo único do artigo 2º da RDC Nº 58, de 05 de setembro de
2007.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a
contar da data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A
SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no
Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o
responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente
______________________________________________, do sexo
___________________________________, com idade de ______ anos completos, com
diagnóstico de ___________________________________________, para quem estou
indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substância sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com
10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou
obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular,
tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento)
no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não
fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que
não usaram o medicamento; e
b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e
eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as
contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.
2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão
sujeitas às seguintes restrições:
a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso
de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal
inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados
fatores de risco da obesidade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um
programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa
corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por
metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por
um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as
condições do usuário.
3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:
a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas
por metro quadrado);
b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de
risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual
de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);
c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto
do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial
obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular
cerebral ou ataque isquêmico transitório);
d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento
e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;
f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e
anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou
tratamento de transtornos psiquiátricos.
4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem
que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à
perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de
15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser
de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras
semanas; e
b. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante
todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o
aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o
que pode determinar a descontinuidade do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu
perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA Nº XX/2011.
6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer
intercorrência clínica durante o uso do medicamento.
7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os
seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do (a) médico (a):____________________________ C.R.M.:
_________ Data: ____/____/_____ A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade Nº
____________, Órgão Expedidor _________________, residente na rua
______________________________, Cidade ___________________________, Estado
_________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informações
sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não
devo passá-lo para ninguém.
Assinatura: _____________________________________ Data: ____/____/_____ A
ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido
prescrito com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a) no
Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número ___________________, sendo
o responsável técnico da Farmácia _________________________________________,
situada no endereço______________________________________________________, sou
responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina
para o paciente _____________________________________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento
relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e
2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as
suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os
seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
_____________________________________________________
Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico (a):_______________________ C.R.F.:
_________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a)
paciente:______________________________________________________
Data: ____/____/_____
Fonte: D.O.U., 10/10/2011 - Seção 1