O
Victoza é um produto biológico, ou seja uma molécula de alta
complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida,
aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010.
Para o registro do produto na Anvisa, foram apresentados estudos
clínicos que comprovaram eficácia e segurança do produto para uso
específico como tratamento de diabetes tipo 2.
Portanto,
a indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como
“adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico
em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração
uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou
mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma
tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um
controle glicêmico adequado”.
Nos
estudos clínicos do registro e nos relatórios de segurança periódicos
apresentados a Anvisa, foram relatados eventos adversos associados ao
Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea
e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como:
pancreatite, desidratação e alteração da função renal e da tireóide.
A
única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente
antidiabético. Não há, até o momento, solicitação na Anvisa por parte da
empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para
qualquer outra finalidade. Não foram apresentados a Anvisa estudos que
comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto
Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.
A
Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização
terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para
qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza
elevado risco sanitário para a saúde da população.
Fonte: Imprensa/Anvisa
