Em
relação a reportagem intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233
da revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou
seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável,
contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo
laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização
no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no
tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para
emagrecimento.
A
indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante
da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em
pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma
vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais
antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma
tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um
controle glicêmico adequado”.
Por
tratar se de um medicamento “biológico novo”, o Victoza, assim como
outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras
específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso
após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além
disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: “este
produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.”
Para
o registro do produto foram apresentados os relatórios de
experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I,
Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o
uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
O
laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o
comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR
(Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk
decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco
(PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do
uso da medicação.
Nos
estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa
foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais
freqüentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além
destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite,
desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireóide, como
nódulos e casos de urticária.
Outra
questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de
imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos
inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um
perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético,
o que não pode ser extrapolado para outras indicações não estudadas,
por ausência de dados científicos de segurança neste caso.
Para
o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar
estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova
indicação.
A
única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente
antidiabético. Não há até o momento solicitação na Anvisa por parte da
empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para
qualquer outra finalidade. Não foram apresentados à Anvisa estudos que
comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto
Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.
Conclui-se
pelos dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a
aprovação do medicamento para comercialização e uso no Brasil, a ANVISA
fez uma análise extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que
sustentam a aprovação das indicações terapêuticas do produto contendo a
substância liraglutida, através da comprovação de que o perfil de
eficácia e segurança do produto é aceitável para indicação terapêutica
como antidiabético.
A
Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização
terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para
qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza
elevado risco sanitário para a saúde da população.
Fonte: Imprensa/Anvisa