CONSULTA PÚBLICA Nº 95, DE 28 DE SETEMBRO DE 2010
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de setembro de 2010,
Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à padronização dos textos de bula para os medicamentos fitoterápicos: Aesculus hippocastanum, Glycine max, Piper methysticum, Rhamnus purshiana e Senna alexandrina nas formas dos anexos I, II, III, IV e V respectivamente.
Art. 2° O resultado da presente consulta pública, após a análise das contribuições, será utilizado na elaboração dos textos atualizados de bulas dos medicamentos fitoterápicos para o paciente e para o profissional, os quais serão disponibilizados no Bulário Eletrônico, no portal da ANVISA, em conformidade com o art. 4º, inciso VII, art. 13 e art. 34 da Resolução RDC Nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
Art. 3º Informar que os textos de bula estarão disponíveis durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: ANVISA, Coordenação de Medicamentos
Fitoterápicos e Dinamizados, S.I.A, Trecho 5, Área Especial 57, bloco B, 1º andar, CEP: 71205050 ou E-mail: medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br ou Fax: (061) 34625540.
Art. 4º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a ANVISA articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Fonte: Brasil SUS
