RESOLUÇÃO - RE No- 4.205, DE 9 DE SETEMBRO DE 2010
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006;
considerando o art. 7º, da Lei No- 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal Definitivo No- 11290.00/2009, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, com resultado insatisfatório no ensaio de "Dureza", resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do Lote No- 3653 (Fab. 10/2008, Val. 10/2010) do medicamento CAPTOMED 25 mg (Captopril), comprimido, fabricado pela empresa CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ/MF No- 02.814.497/0002-98, localizada na Av. Coronel Armando Rubens Storino, No- 2750, Bairro do Algodão - Pouso Alegre/MG, por apresentar desvio de qualidade.
Art. 2º Determinar à empresa, o recolhimento do lote do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC No-55, de 21 de março de 2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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