Anvisa publicou nota com informações importantes sobre a RDC 24/2011, publicada na última sexta-feira, que trata sobre o registro e renovação de medicamentos específicos.
A Anvisa adotou
novas regras para o registro e renovação de medicamentos específicos.
Esta categoria engloba aqueles que não se enquadram nas categorias de
medicamentos novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou
notificado. É o caso das soluções parenterais, dos produtos para
manutenção da hidratação, dos antiácidos, entre outros. A Resolução RDC 24/2011 está publicada no Diário Oficial da União da última sexta-feira (17/6).
A principal novidade
da norma é a inclusão de novos ingredientes e a possibilidade de
regularização de associações de vitaminas e minerais com outros
ingredientes (ômega 3, licopeno, quitosana), fitofármacos e antiácidos,
dentre outros produtos.
A RDC 24/11
substitui a RDC 132/03 e amplia o leque de produtos que não encontravam
enquadramento. Com isso, a Anvisa pretende regularizar produtos que
possam atender a demanda da população e do setor produtivo e que até o
momento possuíam dificuldade de enquadramento.
De acordo com o
gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Norberto Rech, as empresas que
produzem medicamentos específicos estavam aguardando a publicação dessa
norma. “Ela não diminuiu ou enfraqueceu a exigência de eficácia,
segurança e qualidade desses medicamentos. É necessária a apresentação
de dados comprobatórios de eficácia, qualidade e segurança do produto”,
pontuou Norberto.
Principais inovações da norma
- Criar uma definição de medicamento específico que permita a inclusão de vários produtos que são considerados medicamentos, mas que não podiam ser comercializados no país por falta de enquadramento regulatório;
- Deixar claro no regulamento a exigência de Sistema Fechado para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV);
- Reconhecimento do tempo de mercado para associações com racionalidade terapêutica; e,
- Simplificar e dar mais objetividade à sistemática de comprovação da eficácia e segurança desses produtos.
Adequação
A partir desta
sexta-feira, dia 17 de junho, começa a contar o prazo para adequação dos
medicamentos. Para os já registrados em outras categorias, o prazo será
o momento da renovação de registro do produto. Serão concedidos três
meses para protocolo das adequações necessárias às petições de renovação
de registro que já estejam protocoladas na Anvisa.
Já as novas
formulações terão 12 meses para protocolar as adequações que tratam do
relatório de estabilidade. Nos casos em que as alterações da formulação
impliquem em novos estudos de segurança e eficácia para o medicamento,
serão concedidos 18 meses de prazo para o relatório conclusivo.
Vale ressaltar que
os medicamentos específicos não podem ser incluídos na lista de
referência, desse modo não é possível o registro de medicamentos
similares ou genéricos a estes medicamentos.
Fonte: Imprensa/Anvisa
